Muse: eine Frau oder eine als Frau personifizierte Kraft, die einem kreativen Künstler als Inspiration dient. (Griechisch: mousa)

Profil: Dr. Mari Dezawa, eine Muse, die einen kreativen neuen Maßstab für Fehlinformationen über Stammzellen, regulatorisches Fehlverhalten und medizinische Missstände setzt: den „Dezawa-Standard“.

Der Dezawa-Standard beruht auf drei inspirierten Erfindungen:

• Ein Forschungszentrum, das mit “178 begutachteten Veröffentlichungen” wirbt, von denen sechs veröffentlichte Studien am Menschen sind – wie üblich blieb das, was bei den Mäusen geschah, auch bei den Mäusen.
• Prominente Ärzte und Unternehmer, die offenbar keine wissenschaftliche Sorgfaltsprüfung durchgeführt haben.
• Rechtliche Hinweise, die nicht gleichbedeutend sind mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf Bundes- oder Landesebene.

Dezawas Inspiration hat ein Star-Team begeistert. Zu den Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats von MuseCell Innovations gehören:

• Dr. Neal ElAttrache, Orthopäde der Stars, darunter Tom Brady, Shohei Ohtani, Charlize Theron und viele andere prominente Patienten.
• Peter Diamandis, Tony Robbins’ Geschäftspartner und Mitbegründer von Celularity, Inc. und eine FDA Abmahnung Preisträger für “innovative” (d. h. vorschriftswidrige) Werbeaussagen zu seiner Interfyl-Gewebematrix.

Spoiler-Alarm: Nachdem Celularity fast 1 Milliarde Dollar an Investorenkapital verprasst hatte, ohne auch nur eine einzige FDA-Zulassung zu erhalten (eine kumuliertes Defizit in Höhe von 991,5 Millionen Dollar zum 31. Dezember 2025, (laut Jahresbericht) wurde Diamandis neben seinen anderen unternehmerischen Aktivitäten zum strategischen Berater von MuseCell Innovations. Und trotz des Warnschreibens der FDA kündigte Celularity eine Zusammenarbeit zur Herstellung von Muse-Zellen an.

Kai Trump Er stützte sich dabei auf die These von Dr. Jeff Wiegers, Mitglied des “Wissenschaftlichen Beirats”, wonach Muse-Zellen die besten ’immuntolerierten Stammzellen“ seien.”

Welcher Muse-Zelltyp?

Die mit Prominenten gespickte SAB hat nicht teilte seinen Followern in den sozialen Medien mit, dass bei den klinischen Studien mit Muse-Zellen von Spendern stammende (allogene) Muse-Zellen aus dem Knochenmark verwendet wurden, die die beiden Oberflächenmarker SSEA-3 und CD105 aufweisen und eine Reinheit von mindestens 50 % besitzen,^[1] während die US-Vertriebsunternehmen aus Nabelschnurgewebe gewonnene Muse-Zellen vermarkten, die anhand eines Markers, SSEA-3, identifiziert werden und deren Reinheit mit mindestens 70 % angegeben wird.^[2],^[3]

Um es ganz offen zu sagen: Selbst wenn die sechs veröffentlichten Studien zu Muse-Zellen an Nicht-Menschen glaubwürdig wären, unterscheiden sich die Muse-Zellen und Muse-Exosomen, die in den USA unter Verstoß gegen die Vorschriften verkauft werden, von den in diesen Studien verwendeten Produkten.

Eine systematische Literaturübersicht aus dem Jahr 2026 zu aus Menschen gewonnenen Muse-Zellen in Stammzellen Translationale Medizin, dessen leitender Autor der Chefredakteur der Zeitschrift ist, zeigt, wie weit sie voneinander entfernt sind.^[4] SSEA-3-positive Zellen waren in jedem Gewebe selten und machten zwischen unter 1 % und etwa 6 % der Ausgangszellen aus; in der einen Studie, in der Nabelschnurgewebe verwendet wurde, lag der Anteil bei 1 %. In den meisten Studien wurden die Zellen mit einem Antikörpersortierer isoliert; in den übrigen wurde eine Stresskultur verwendet, die in der Übersichtsarbeit als nicht validiert bezeichnet wird; in mindestens zehn Studien wurden Zellen verwendet, die aus einer einzigen kommerziellen Knochenmarkzelllinie sortiert worden waren. Die Übersichtsarbeit ergab keine Standardmethode zur Identifizierung der Zellen, eingeschränkte Reproduzierbarkeit zwischen den Laboren und – unter den untersuchten Studien – kein Vergleich von Muse-Zellen mit gewöhnlichen Stammzellen am Menschen.

Veröffentlichte Studien am Menschen

Den hochkarätigen SAB-Ärzten ist es nicht gelungen, eine KI-verifizierte Überprüfung der sechs veröffentlichten Studien am Menschen durchzuführen. Hätten sie dies getan, hätten sie zu ihrem großen Leidwesen festgestellt, dass die Ergebnisse wahrscheinlich nicht besser waren, als wenn die Patienten lediglich mit der Standardtherapie behandelt worden wären. Im Einklang mit dem Dezawa-Standard wirft unsere statistische Analyse der veröffentlichten Studien ernsthafte Fragen hinsichtlich der Glaubwürdigkeit der Gutachter auf.

Sind Muse-Zellen Stammzellen?

Ein rechtliches Problem für die SAB: Dezawa behauptet, dass es sich bei den Muse-Zellen um Stammzellen handelt, und die Vorschriften der FDA verlangen fundierte und kostspielige klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, bevor die Behörde einen Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) zur Vermarktung von Stammzellen genehmigt. Die systematische Übersicht aus dem Jahr 2026 geht zwar von der Behauptung der Stammzellcharakteristik aus, berichtet jedoch, dass der funktionelle Nachweis der Pluripotenz begrenzt ist, dass viele der Studien von den Gruppen stammen, die die Zellen erstmals beschrieben haben, und dass die Tierversuchsbefunde zu Schlaganfall, Hirnverletzungen bei Neugeborenen und ALS noch einer klinischen Bestätigung bedürfen.^[4]

Dennoch scheinen die 19 Ärzte, ein Heilpraktiker und ein promovierter Wissenschaftler des SAB keine Ahnung davon zu haben (oder haben wollen), dass die Vertriebspartner von MuseCell Innovations und Ärzte, die Patienten mit Muse-Zellen behandeln, gegen die Vorschriften der FDA und der staatlichen Ärztekammern verstoßen – auch in jenen Bundesstaaten, in denen es “Right-to-Try”-Gesetze für Stammzellen gibt.

Anders ausgedrückt: Der SAB und die Vielzahl der Ärzte, die Patienten mit MuseCells behandeln, haben gezeigt, dass ihnen Gewinne wichtiger sind als die Patienten. Und die überweisenden Ärzte sind – unabhängig davon, ob sie daran verdienen oder nicht – gegenüber ihren Patienten dafür verantwortlich, dass sie davon ausgehen, der Dezawa-Standard sei wissenschaftlich fundiert und den behördlichen Vorschriften entsprechend, obwohl der MuseCell Innovations Die Website von (MuseCells, Dezawa oder das Unternehmen) enthält keine glaubwürdigen Informationen, die diese Behauptungen untermauern.

Teil 2

Muse-Cell-Studien am Menschen – Eine forensische Untersuchung

Indikationen, Patienten und Ergebnisse der von MuseCell Innovations angeführten Studien, abgeglichen mit den veröffentlichten Artikeln. 30. Oktober 2026.

Auf der Website und in der Bibliothek von MuseCell Innovations werden sechs veröffentlichte Studien mit Muse-Zellen am Menschen aufgeführt. In diesen Studien erhielten 57 Patienten Zellen und 10 ein Placebo, und zwar bei sechs Indikationen. In allen sechs Studien wurde CL2020 getestet, ein Knochenmarkpräparat von einem Spender vom Life Science Institute (Mitsubishi Chemical Group), das in Japan intravenös verabreicht wurde. Mitsubishi hat das CL2020-Programm im Februar 2023 eingestellt. Lediglich die Studie zu Schlaganfällen war randomisiert, und es liegen keine Ergebnisse aus Studien zu den Zellen oder Exosomen vor, die nun unter den Bezeichnungen Dezawa MuseCells und MuseExosomes angeboten werden.

Die Ansprüche bei Schlaganfall

Für das Schlagergebnis gelten drei Grenzwerte. Zunächst wies die CL2020-Gruppe zu Beginn geringere Beeinträchtigungen auf als die Placebo-Gruppe: Der mittlere Schweregrad des Schlaganfalls (NIHSS, je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall) lag bei 9,8 gegenüber 14,1, und der motorische Score (Fugl-Meyer-Gesamtwert, je höher desto besser) 32,1 gegenüber 11,5. Drei der 25 Patienten (12 %) wiesen zu Studienbeginn einen mRS-Wert von 5 (bettlägerig) auf, gegenüber 4 der 10 Patienten in der Placebo-Gruppe (40 %; beide Zahlen entnehmen wir Abbildung 3c der Veröffentlichung), und in der MATCH-Studienkohorte erlangten Patienten mit mRS 5 weniger als halb so oft ihre Selbstständigkeit zurück wie diejenigen mit mRS 4 (17 % gegenüber 41 %).^[5] In der Studie wird berichtet, dass der NIHSS- oder mRS-Ausgangswert in den Subgruppenanalysen keinen nennenswerten Einfluss auf die Ansprechrate hatte. Zweitens erreichte der 30-Punkte-Unterschied gegenüber Placebo bei 10 Placebo-Patienten an einem Zentrum keine statistische Signifikanz (P = 0,080). Die Studie berichtet von “einem signifikanten Behandlungseffekt im Vergleich zu Placebo”;^[6] Signifikante Unterschiede zeigten sich bei anderen Messgrößen: der Verteilung der mRS-Werte in den Wochen 8 und 12, den Fugl-Meyer-Werten für die oberen Extremitäten und den Gesamtwerten von Woche 4 bis Woche 52 sowie den Werten zur Lebensqualität in Woche 12.^[7] Das Purita-Whitepaper weist darauf hin, dass die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach 52 Wochen im Vergleich zur Placebo-Gruppe statistisch signifikant ist;^[8] In Woche 52 berichtet die Studie über eine statistische Signifikanz hinsichtlich der Fugl-Meyer-Werte, jedoch nicht hinsichtlich der Verteilung der mRS-Werte oder des Anteils der Patienten, die einen mRS-Wert von 1 oder besser erreichten. Drittens planten die Autoren eine Phase-3-Studie, um das Ergebnis zu bestätigen. Eine PubMed-Suche am 7. Oktober 2026 ergab jedoch keine entsprechenden Ergebnisse, und das CL2020-Programm ist beendet.

Das Ergebnis bei akutem Myokardinfarkt im Vergleich zur Standardversorgung

Schon die Standardbehandlung allein kann bei den drei Patienten zu einem Anstieg der Ejektionsfraktion um 11 Punkte führen. Ihre verstopften Arterien wurden im Durchschnitt etwa fünf Stunden nach Beginn der Symptome wieder durchgängig gemacht, wobei bei allen dreien der volle Blutfluss (TIMI-Grad 3) wiederhergestellt wurde; alle drei nahmen einen ACE-Hemmer oder ARB, einen β-Blocker und Aspirin ein.^[9] Eine rechtzeitige Wiederherstellung der Durchblutung (Reperfusion) führt dazu, dass der gerettete Herzmuskel vorübergehend geschwächt ist; die Ejektionsfraktion steigt wieder an, sobald diese Schwächung nachlässt, was meist innerhalb von zwei Wochen der Fall ist.^[10] Ohne Zelltherapie nimmt bei etwa jedem vierten STEMI-Patienten der Wert zwischen dem Eingriff zur Wiederherstellung des Blutflusses (PCI) und sechs bis acht Monaten später um 10 Punkte oder mehr zu,^[11] und 39 % derjenigen, die unter 40 % beginnen, schließen mit über 50 % ab.^[12] Der durchschnittliche Anstieg ist geringer: etwa 3 Punkte, wenn er – wie hier – einige Tage nach der Reperfusion gemessen wird.^[13],^[14] Der Krankheitsverlauf der CL2020-Patienten entspricht dem einer Erholung nach einer Betäubung. Drei Viertel ihrer Funktionssteigerung waren zwei Wochen nach der Infusion bereits erreicht, und der Anstieg setzte bereits innerhalb von 24 Stunden ein – zu früh, als dass die infundierten Zellen den Herzmuskel bereits wieder aufgebaut hätten.^[9] Auch bei unveränderter Herzfunktion können wiederholte zweidimensionale Echokardiographie-Messwerte um mehr als 10 Punkte voneinander abweichen,^[15] Und in dieser offenen Studie stammten alle Messwerte von Patienten, von denen bekannt war, dass sie Zellen erhalten hatten. Mit drei Patienten und ohne Kontrollgruppe zeigt die Studie, dass sich drei Männer nach einem reperfundierten Herzinfarkt erholt haben. Sie belegt jedoch nicht, dass die Zellen einen zusätzlichen Beitrag geleistet haben.

Die Folgen einer Rückenmarksverletzung im Vergleich zur natürlichen Genesung

Auf der Website wird die Studie zu Rückenmarksverletzungen unter dem Motto “Funktion, nicht nur Sicherheit” vorgestellt; dort heißt es, der Bericht “beschreibt Verbesserungen bei der neurologischen Einstufung, den Aktivitäten des täglichen Lebens und den Lebensqualitätsindikatoren”.”^[6] Bei genauerer Betrachtung lässt sich kein Hinweis auf eine Wirksamkeit feststellen. Jede Verbesserung stellt in einer Studie ohne Kontrollgruppe eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des jeweiligen Patienten dar, und die Autoren schreiben, dass “keine eindeutigen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit gezogen werden können”.”^[16] Im Vergleich zu dem, was Patienten mit dieser Verletzung auch ohne Zelltherapie erreichen, sind die Ergebnisse unauffällig (Tabelle 3).

In die Studie wurden Patienten mit schlechter Prognose aufgenommen: Halswirbelsäulenverletzungen (C4 bis C7) mit vollständiger motorischer Lähmung, ausschließlich Tastempfinden und fehlendem Nadelstichempfinden (modifiziertes Frankel-Schema B1/B2), deren Zustand drei Wochen nach der Verletzung unverändert war. Ein Jahr nach der Infusion hatten 4 der 10 Patienten unterhalb der Verletzungsstelle wieder etwas Bewegungsfähigkeit erlangt, die jedoch durchweg zu schwach war, um von Nutzen zu sein (Grad C). Keiner hatte Grad D erreicht, den Grad, der das Gehen ermöglicht. Bei einem Patienten hatte sich der Zustand zu einer vollständigen Lähmung (Grad A) verschlechtert, und ein Patient war an einer Aspirationspneumonie verstorben, die als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingestuft wurde.^[16] Bei ausschließlicher konservativer Behandlung erlangte die Hälfte der Frankel-B-Patienten mit der geringsten Sakralempfindlichkeit ihre motorischen Fähigkeiten wieder, bei einem von acht Patienten in nennenswertem Umfang.^[17] Bei 4,4 % der Patienten mit vollständiger motorischer Lähmung und unvollständiger sensorischer Lähmung, die vier Wochen nach der Verletzung keine Sakral-Nadelstich-Empfindung hatten, kehrte die Gehfähigkeit zurück.^[18] und bei 2 von 18, die lediglich über ein Tastgefühl verfügten.^[19] Die Armkraft stieg im Motorik-Score für die oberen Extremitäten um 8,3 Punkte; Patienten mit vollständigen Halswirbelsäulenverletzungen erzielen im ersten Jahr ohne Zelltherapie einen Zuwachs von 9 bis 11 Punkten.^[20],^[21] Die Beinkraft verbesserte sich nach Woche 4 nicht signifikant. Der Lebensqualitätsindex (EQ-5D) verbesserte sich zu keinem Zeitpunkt signifikant; die Verbesserung zeigte sich lediglich bei der selbst eingeschätzten Gesundheit.^[16]

Die Folgen einer Hirnverletzung bei Neugeborenen im Vergleich zur alleinigen Kühlung

Auf der Website wird diese Studie mit einer Aussage vorgestellt, die Dr. Dezawa zugeschrieben wird: “Jedes Baby, das Muse-Zellen erhalten hat, kam ohne künstliche Beatmung aus – viele haben sich normal entwickelt und besuchen mittlerweile den Kindergarten.”^[6] In der Studie heißt es nicht, dass die Säuglinge die Beatmung vermieden hätten. Darin wird ein Mittelwert von 11 bis 13 Tagen kontinuierlicher Atemwegsversorgung angegeben, und es wird darauf hingewiesen, dass die Atemunterstützung “durch den Gesundheitszustand vor der Aufnahme in die Studie beeinflusst sein kann”. Die Nachbeobachtungszeit endet nach 78 Wochen (18 Monaten), sodass keine Aussagen zum Kindergarten gemacht werden können, und es heißt, dass “es nicht möglich war, Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit zu ziehen”.”^[1] Eine PubMed-Suche am 8. Oktober 2026 ergab keine neueren Berichte über diese Säuglinge.

Die Ergebnisse bei den neun Säuglingen entsprechen denen, die bei Neugeborenen mit dem gleichen Schweregrad der Verletzung allein durch Kühlung erzielt werden.. Acht Patienten wiesen eine mittelschwere Hirnverletzung (Enzephalopathie) und einer eine schwere auf; alle hatten die dreitägige Kühlbehandlung (therapeutische Hypothermie) – die Standardtherapie – absolviert.^[1] Im nationalen japanischen Kühlregister waren 4,5 % der 291 Säuglinge mit mittelschwerer Enzephalopathie bis zum Alter von drei Jahren verstorben, und 15,8 % der Überlebenden wiesen eine schwere Behinderung auf. Von diesen Überlebenden wiesen 89 % eine gute Motorik auf (GMFCS-Stufe 2 oder besser) und 92 % benötigten weder Atemunterstützung noch Sondenernährung. Von den Säuglingen mit schwerer Enzephalopathie starben 82 % oder wiesen eine schwere Behinderung auf.^[22] Bei acht mittelschweren Fällen und einem schweren Fall lassen diese Raten etwa zwei schlechte Ergebnisse erwarten. Nach 18 Monaten wurden in der Studie ein oder zwei Fälle gemeldet: ein Säugling mit eingeschränkter Motorik (GMFCS-Stufe III bis V) und einer mit Epilepsie, wobei es sich möglicherweise um dasselbe Kind handelt. Beide Fälle waren mittelschwer. Sieben der acht mittelschweren Fälle (88 %) wiesen eine gute Motorik auf, gegenüber 89 % im Register, und der eine schwere Fall wies eine gute Motorik und keine Epilepsie auf.^[1]

Der in der Studie selbst durchgeführte Vergleich bezieht sich auf 493 Säuglinge aus demselben Register: Überlebensrate 100 % gegenüber 92 %, gute Motorik 89 % gegenüber 77 % und normale Entwicklungswerte 67 % gegenüber 33 %.^[1] Das lässt sich nicht eins zu eins vergleichen. Der Haupttext der Studie enthält keine Angaben zum Schweregrad der Verletzungen bei den 493 Patienten. In der veröffentlichten Dreijahres-Kohorte des Registers wies etwa ein Viertel eine schwere Enzephalopathie auf,^[22] gegenüber einem von neun hier, und für nur 170 der 493 lagen Entwicklungswerte vor.^[1] Auch bei der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer ausgewählt. Die Zellen wurden Säuglingen 5 bis 14 Tage nach der Geburt (im Mittel 10,3) verabreicht, deren Herzfrequenz mindestens 100 betrug und deren Sauerstoffsättigung mindestens 90 % lag; ein überwiesener Säugling wurde ausgeschlossen, da er für den Transport zu krank war. Die Werte für Hirnschäden im MRT hatten sich kaum verändert: im Mittel 1,4 vor der Zellverabreichung und 1,0 nach 78 Wochen. Im Vergleich zur nationalen japanischen Wachstumsstudie lagen die behandelten Säuglinge leicht zurück: 8 von 9 konnten laufen, gegenüber 100 % der Kinder dieses Alters, und 7 von 9 sprachen einzelne Wörter, gegenüber 95 %.^[1]

Die Ergebnisse bei Epidermolysis bullosa im Vergleich zu mit Placebo behandelten Wunden

Die Wirkung in der Hautstudie hielt nicht an. Bei fünf Patienten im Alter von 17 bis 49 Jahren mit insgesamt 13 Geschwüren, die jeweils seit mehr als vier Wochen bestanden, betrug die Verringerung der Geschwürfläche vier Wochen nach der Infusion im Durchschnitt 46,3 % pro Patient, wobei das Konfidenzintervall von −13,6 % bis 106,2 % auch eine völlig unveränderte Fläche einschließt. In Woche 12, so schreiben die Autoren, “kehrte die Geschwürgröße auf den Ausgangswert zurück.”^[23] Das einzige nennenswerte Ergebnis hinsichtlich der Geschwüre war ein mittlerer Rückgang um 9,98 cm² pro Patient in der Gesamtgeschwürfläche in Woche 4 (P = 0,017) stammte größtenteils von einer Patientin. Auf sie entfielen zu Beginn etwa zwei Drittel der Geschwürfläche und etwa drei Viertel der verlorenen Fläche (berechnet anhand der Tabelle in der Veröffentlichung). Die Schmerzwerte verbesserten sich nur in Woche 2, die Juckreizwerte stiegen in den Wochen 12 und 20 an, und die einzige Hautbiopsie zeigte keinen Anstieg von Typ-VII-Kollagen, dem Protein, das bei dieser Erkrankung defekt ist oder fehlt.^[23]

Wunden wie diese heilen oft auch ohne aktive Wirkstoffe ab. In zwei randomisierten Studien wurden Kinder und Erwachsene mit verschiedenen Formen der Erkrankung untersucht; die Kontrollgruppen erhielten eine wirkstofffreie Creme oder ein Gel in Kombination mit Verbänden. Wunden, die seit mindestens 21 Tagen bestanden, schlossen sich bei 54 % der Patienten in der Kontrollgruppe innerhalb von drei Monaten vollständig (51 % bei rezessiver dystrophischer Erkrankung und 37 %, wenn die Wunde älter als 30 Tage war).^[24] und bei 29 % innerhalb von 45 Tagen.^[25] In einer dritten Studie zur Behandlung einer dystrophischen Erkrankung hatten sich 20 % der mit Placebo behandelten Wunden nach drei Monaten vollständig geschlossen.^[26] Das vollständige Schließen ist eine schwierigere Prüfung als das Schrumpfen, und die Wunden mussten bei den ersten beiden Versuchen eine Größe von 10 bis 50 cm aufweisen.² am Eingang, gegenüber einem Durchschnitt von etwa 2 cm² bei drei der fünf Patienten in dieser Studie.^[23],^[24],^[25] Die Autoren der ersten Studie bezeichneten die Reaktion als “unerwartet stark” und erklärten, dies könne an der Cremebasis oder an der intensiveren Wundversorgung liegen, die die Studienteilnehmer erhalten.^[24]

Das Ergebnis bei ALS im Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf

Im Durchschnitt hatten sich die fünf ALS-Patienten nach 12 Monaten bei allen in der Studie berichteten klinischen Messgrößen verschlechtert. Ihr Funktionswert (ALSFRS-R; 48 entspricht dem Normalwert) sank von 40,6 auf 37,6 (P = 0,022), die Atemkapazität (forcierte Vitalkapazität) sank von 100,4 % auf 93,7 % des Sollwerts (P = 0,012), die Muskelkraft nahm ab, und ihr Lebensqualitätswert verschlechterte sich von 75,6 auf 94,4 (ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität; P = 0,002). Die Entzündungsmarker im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit stiegen an. Der wichtigste positive Befund ist eine langsamere Abnahmerate: 0,25 Punkte pro Monat nach der Behandlung gegenüber 0,47 zuvor. Dies wurde nachträglich berechnet und war statistisch nicht signifikant (P = 0,096), wobei die “Vor”-Rate aus einem dreimonatigen Zeitraum stammt, in dem ein Rückgang um mindestens einen Punkt eine Teilnahmebedingung war.^[27]

Bei diesen Patienten verlief die Erkrankung vor der Zelltransplantation langsam. Die Autoren schreiben dazu: “In diese Studie wurden ALS-Patienten mit einem relativ langsamen Krankheitsverlauf aufgenommen.”^[27] Von den ersten Symptomen bis zur ersten Dosis – im Durchschnitt etwa 23 Monate – hatten sie 7,4 Punkte verloren, was etwa 0,3 Punkten pro Monat entspricht (berechnet anhand von Tabelle 1 der Studie und der dreimonatigen Einleitungsphase, wobei 48 als Wert zu Studienbeginn zugrunde gelegt wurde). In einer Studie mit 203 Patienten kennzeichnete ein Wert unter 0,47 beim ersten Klinikbesuch die langsamste von drei Prognosegruppen.^[28] In klinischen Studien verliert der durchschnittliche Patient 1,02 Punkte pro Monat,^[29] Aber bei jedem Vierten nimmt sie über einen Zeitraum von sechs Monaten überhaupt nicht ab, bei jedem Sechsten über zwölf Monate.^[30] Zwei dieser fünf sind über einen Zeitraum von zwölf Monaten nicht zurückgegangen.^[27] Die Forscher, die diese Stabilisierungsphasen erfasst hatten, kamen zu dem Schluss, dass “eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs, insbesondere über einen kurzen Zeitraum, nicht als Wirkung einer ALS-Behandlung interpretiert werden sollte”.”^[30]

Ein Vergleich spricht jedoch für die Zellen. Die Placebo-Gruppe einer japanischen Studie zum ALS-Medikament Edaravone, bei der nahezu dieselben Einschlusskriterien galten, verzeichnete innerhalb von 24 Wochen einen Rückgang um 7,5 Punkte;^[31] Diese Patienten verloren innerhalb von sechs Monaten 1,6 Punkte.^[27] Fünf Patienten an einem Zentrum, die ohne Verblindung oder Kontrollgruppe behandelt wurden und vor der Behandlung langsam waren, reichen für einen solchen Vergleich nicht aus, und in der Veröffentlichung werden “das Fehlen von Vergleichen sowie die Post-hoc-Analyse der ALSFRS-R-Steigung” als Einschränkungen aufgeführt.^[27] Daraus lassen sich keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit ziehen.

Dezawa MuseExosomes: Keine Studien am Menschen

Dezawa Muse: Bislang gibt es keine veröffentlichten Berichte über Untersuchungen zu Exosomen am Menschen. Auf der Exosomen-Seite der Website werden zwei Quellen angeführt – eine Laboranalyse der von Muse-Zellen abgesonderten Substanzen sowie ein Übersichtsartikel – und es wird darauf hingewiesen, dass die Angaben zur Produktcharakterisierung “keine Wirksamkeitsversprechen darstellen”.”^[32] Eine PubMed-Suche am 7. Oktober 2026 ergab keine klinischen Studien, Fallberichte oder Beobachtungsstudien zu Muse-Zell-Exosomen. Die einzige Exosomen-Studie, die auf der Website aufgeführt ist – eine Split-Face-Studie zu MuseExosomen in Kombination mit Hyaluronsäure –, wird als „in der Rekrutierungsphase“ angezeigt.^[6] Die einzige Exposition von Menschen in den untersuchten Quellen sind die beiden Fallberichte in Tabelle 2, in denen von Muse stammende Exosomen eines nicht namentlich genannten Herstellers zusammen mit Zellen verabreicht wurden, sodass ihnen keine Wirkung zugeordnet werden kann. Auf der Seite wird das Produkt weiterhin für Ärzte zur Anwendung auf Haut und Kopfhaut angeboten.

Anhang

Anmerkungen zum Beweismaterial

• Produkt. CL2020 (Nafimestrocel) wurde vom Life Science Institute aus Spendermaterial hergestellt Knochenmark und definiert als 50 % oder mehr SSEA-3-positive, CD105-positive Zellen.^[7],^[1] In der wissenschaftlichen Zusammenfassung von MuseCell Innovations werden die Zellen des Unternehmens wie folgt beschrieben: aus der Nabelschnur gewonnen,^[33] und in dem entsprechenden Eintrag im Register wird eine Anreicherung auf 70 % oder mehr SSEA-3-positive Zellen angegeben.^[2]
• In allen sechs Studien wurde das Produkt des Life Science Institute getestet; der Research Hub listet sie unter “Klinische Studien zu Muse-Zellen” auf.”^[34] Die Website präsentiert sie dennoch als Beleg für Dezawa MuseCells. In ihrem Hinweis für Nutzer in den USA heißt es: “Alle veröffentlichten Informationen beziehen sich auf Dezawa MuseCells®, die gemäß den patentierten Verfahren von MCI hergestellt werden”, und weiter: “Es werden keine Aussagen zur Sicherheit oder Wirksamkeit für eine bestimmte klinische Anwendung getroffen.”^[6] Das Unternehmen stützt sich nach eigenen Angaben auf das Verfahren, nicht auf das Gewebe: Der Geschäftsführer erklärt, die Identität von Dezawa MuseCell “wird durch die Herstellung nach dem lizenzierten Dezawa-Verfahren und die Einhaltung der Produktspezifikationen von MCI definiert – nicht allein durch die anatomische Herkunft.”^[35] Abgesehen von den Fallberichten in Tabelle 2, bei denen die Herkunft der Zellen nicht angegeben ist, werden in den untersuchten Seiten keine Studien am Menschen mit Zellen anderer Hersteller zitiert.
• Eine Mischung, keine reinen Muse-Zellen. CL2020 wurde mit einem Anteil von mindestens 50 % Muse-Zellen spezifiziert, die zwei Oberflächenmarker (SSEA-3 und CD105) aufweisen. Der Rest jeder Dosis bestand aus gewöhnlichen mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die CD105, jedoch nicht SSEA-3 aufweisen.^[1] Bei der hohen Dosis von 15 Millionen Zellen in der Studie an Neugeborenen könnten bis zu 7,5 Millionen davon gewöhnliche MSCs gewesen sein. Dezawas eigene Forschungsgruppe beschreibt diese Zellen als im Wesentlichen identisch mit herkömmlichen MSCs.^[36] In keiner der Studien gab es eine Gruppe, die ausschließlich gewöhnliche MSCs erhielt, sodass aus den Studien nicht hervorgeht, welcher Zelltyp – falls überhaupt einer – eine Veränderung bewirkt hat. Die beiden Zelltypen wurden bislang nur an Tieren verglichen;^[37],^[38] Eine PubMed-Suche vom 9. Oktober 2026 ergab keine Vergleiche am Menschen. Eine systematische Übersicht aus dem Jahr 2026 zählte 13 solcher Vergleiche, die alle an Tieren oder im Labor durchgeführt wurden.^[4]
• Das Programm ist beendet. Die Mitsubishi Chemical Group gab am 14. Februar 2023 bekannt, dass sie die Entwicklung von CL2020 einstelle. Als Gründe nannte sie den Stand der klinischen Entwicklung, den Zeitplan bis zur Markteinführung sowie ihre künftige Strategie im Pharmageschäft.^[39] CL2020 war in Japan in klinischen Studien zu sieben Erkrankungen getestet worden.^[40]
• Sicherheitsangaben. Dem Purita-Whitepaper zufolge gab es in den Studien keine Berichte über Tumorbildung und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die auf die Zellen zurückzuführen waren.^[8] In der Schlaganfallstudie wurde ein Status epilepticus des Grades 4 als schwerwiegende Nebenwirkung eingestuft.^[7] SHIELD verzeichnete einen Fall eines Hodensacktumors, bei dem die Genotypisierung ergab, dass dieser aus dem eigenen Gewebe des Säuglings entstanden war.^[1]
• Operationswege und Orthopädie. In allen sechs veröffentlichten Studien wurden die Zellen intravenös verabreicht. Auf der Behandlungsseite der Website heißt es, dass bei einigen Behandlungsplänen zusätzlich lokale Injektionen oder eine intranasale Verabreichung zum Einsatz kommen,^[41] Und im Whitepaper zur Orthopädie heißt es, dass Zellen und Exosomen bei intradiskalen, Facettengelenk- und epiduralen Injektionen “nachweislich positive Ergebnisse erzielt haben”, wobei jedoch weder Quellenangaben noch Angaben zur Patientenzahl oder zu den Daten gemacht werden.^[42] Auf der Seite zu den klinischen Studien heißt es, dass in keiner der veröffentlichten klinischen Studien mit Muse-Zellen beim Menschen die Knorpelregeneration untersucht wurde.^[6]

Veröffentlichte Studien

Sofern nicht anders angegeben, erhielt jeder Patient eine intravenöse Infusion von 1,5 × 10⁷ CL2020-Zellen, ohne HLA-Übereinstimmung oder Immunsuppression.^[43] Die Zeilen sind vom größten zum kleinsten Patientenanzahl geordnet.

Tabelle 1. Veröffentlichte klinische Studien mit CL2020 am Menschen

Eine Nebenwirkung ist ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden konnte. ALSFRS-R, überarbeitete Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose; CHIT-1, Chitotriosidase-1; CI, Konfidenzintervall; CSF, Liquor; GMFCS, Klassifikationssystem für die grobmotorische Funktion; γ-GT, γ-Glutamyltransferase; HLA, Human-Leukozyten-Antigen; IL-6, Interleukin-6; ISNCSCI, Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen; LVEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion; MACE, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse; mRS, modifizierte Rankin-Skala (0: keine Symptome bis 6: Tod); NIHSS, National Institutes of Health Stroke Scale; PCI, perkutane Koronarintervention; RSV, Respiratorisches Synzytial-Virus; S1P, Sphingosin-1-Phosphat; SCIM, Spinal Cord Independence Measure; STEMI, ST-Hebungs-Myokardinfarkt; TNF-α, Tumornekrosefaktor-α.

Weitere personenbezogene Daten auf der Website

Die Website nennt zwei weitere Quellen mit Daten aus Studien am Menschen. Bei keiner der beiden handelt es sich um eine kontrollierte Studie.

Tabelle 2. Fallberichte und Register

• Unveröffentlichte Studien. CL2020 wurde in zwei weiteren Studien getestet, deren Ergebnisse jedoch nicht veröffentlicht wurden. Eine davon war eine placebokontrollierte Bestätigungsstudie bei STEMI: eine 2019 registrierte Phase-2/3-Studie, bei der die Ejektionsfraktion als primärer Endpunkt diente.^[45],^[46] Die übrigen in die Studie aufgenommenen Patienten mit COVID-19-akutem Atemnotsyndrom (jRCT2043210005).^[43],^[1] Eine PubMed-Suche am 7. Oktober 2026 ergab für beide keine Treffer.
• Nicht vorgelegt. Das Research Hub listet fünf Beobachtungsstudien auf, in denen die eigenen Muse-Zellen der Patienten gezählt wurden: nach einem Herzinfarkt, einem Schlaganfall und einer Leberoperation, bei Myokarditis sowie während der kardiologischen Rehabilitation. Es wurden keine Zellen verabreicht.^[34] Die Bibliothek verlinkt außerdem auf eine Pressemitteilung des Unternehmens vom Juli 2026, in der ein Patient zitiert wird, der wegen einer kraniocervikalen Instabilität behandelt wurde; darin werden keine Ergebniskennzahlen genannt.^[47] Außerhalb dieser Studie wurden im Rahmen einer randomisierten Studie mit 40 Patienten mit Parkinson-Krankheit aus Fettgewebe gewonnene SSEA-3-positive Zellen getestet, die die Autoren von Muse-Zellen unterscheiden. Die Studie konnte keine Wirksamkeit nachweisen.^[48]

Tabelle 3. Ergebnisse bei Rückenmarksverletzungen mit CL2020 und ohne Zelltherapie

Die CL2020-Werte geben die Veränderungen gegenüber einem Ausgangswert drei Wochen nach der Verletzung an; die Einteilung nach Schweregraden stammt aus dem Abschnitt „Diskussion“ der Veröffentlichung sowie aus Abbildung 1. In die Vergleichsstudien wurden Patienten innerhalb von 48 Stunden (Katoh und el Masry) bzw. 72 Stunden (Crozier et al.) nach der Verletzung aufgenommen und innerhalb von 7 Tagen (Marino et al.) bzw. nach 4 Wochen (Oleson et al.) eingestuft. Eine frühere Einstufung lässt noch mehr Raum für eine spontane Erholung. Die Einstufung erfolgt nach den Frankel- und ASIA-Skalen: A, vollständig; B, nur Sensibilität; C, Bewegung zu schwach, um nützlich zu sein; D, nützliche Bewegung. Für den Unabhängigkeits-Score (SCIM) wurden keine Daten zum natürlichen Verlauf gefunden. KI, Konfidenzintervall.

Zulassungsstatus in den USA: ein Produkt gemäß § 351

Nach Bundesrecht gelten Dezawa MuseCells als biologisches Produkt, für dessen Vermarktung ein genehmigter Antrag auf Zulassung eines biologischen Präparats (BLA) erforderlich ist; dasselbe gilt für Exosomen, die zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens eingesetzt werden. Ein Produkt aus menschlichen Zellen unterliegt ausschließlich den Bestimmungen von Abschnitt 361 des Public Health Service Act und bedarf keiner Zulassung vor dem Inverkehrbringen, sofern es alle vier Kriterien gemäß 21 CFR 1271.10(a) erfüllt: Es ist minimal manipuliert, für die homologe Verwendung bestimmt, nicht mit einem anderen Produkt kombiniert und hat entweder keine systemische Wirkung und ist nicht von der Stoffwechselaktivität lebender Zellen abhängig oder ist zur Verwendung beim Spender, bei einem Blutsverwandten ersten oder zweiten Grades oder zur Fortpflanzung bestimmt.^[49] Dezawa-MuseCells sind Zellen von lebenden Spendern (allogene Zellen), die ohne HLA-Übereinstimmung intravenös verabreicht werden und angeblich zum geschädigten Gewebe wandern und dort verlorene Zellen ersetzen.^[41] Ein Produkt, das auf diese Weise im Körper wirkt und nicht dem Spender oder einem nahen Verwandten vorbehalten ist, erfüllt das vierte Kriterium nicht. Ein Produkt, das dieses Kriterium nicht erfüllt, wird “gemäß dem Gesetz und/oder Abschnitt 351 des PHS-Gesetzes als Arzneimittel, Medizinprodukt und/oder biologisches Produkt reguliert”,”^[50] Und § 351 verbietet den zwischenstaatlichen Handel mit einem biologischen Produkt, sofern keine gültige Zulassung für biologische Arzneimittel vorliegt.^[51] Die FDA erklärt, dass Exosomen, “die zur Behandlung von Krankheiten und Beschwerden beim Menschen eingesetzt werden, als Arzneimittel und biologische Produkte reguliert werden” und “den Anforderungen hinsichtlich der Prüfung und Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen”.”^[52] Im Whitepaper des Unternehmens zum Thema Orthopädie wird die Injektion von Exosomen in Bandscheiben, Facettengelenke und den Epiduralraum beschrieben.^[42] Die FDA erklärt, dass vor der Zulassung ein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) erforderlich ist, um solche Produkte legal verabreichen zu können.^[53]

Nach der eigenen Beschreibung des Unternehmens erfüllen die Zellen auch das Kriterium der homologen Verwendung nicht. Unter homologer Verwendung versteht man, dass das Produkt “im Empfänger dieselbe grundlegende Funktion oder dieselben grundlegenden Funktionen erfüllt wie im Spender”.”^[54] In der Pressemitteilung zur Markteinführung bietet das Unternehmen die Zellen Ärzten an, die Patienten mit “Schlaganfall, Herzerkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen und altersbedingten Funktionsverlusten” behandeln,”^[47] Und in den Leitlinien der FDA wird ein vergleichbarer Fall angeführt: Die Verabreichung von Knochenmarkszellen zur Begrenzung von Schäden nach einem Herzinfarkt “stellt keine homologe Verwendung dar, da die Begrenzung der ventrikulären Remodellierung keine Grundfunktion des Knochenmarks ist.”^[55] In denselben Leitlinien heißt es, dass die Vermehrung ausgewählter Nabelschnurblutzellen in Kultur “zur Gewinnung großer Zellmengen” im Allgemeinen über eine minimale Manipulation hinausgehen würde, und das Unternehmen beschreibt einen Anreicherungsschritt, bei dem “der stressresistente Zellphänotyp ausgewählt wird”.”^[3] und bezieht sich auf “MuseCell®-Kulturen”.”^[32] In Mahnschreiben vom 26. Mai, 14. August und 11. September 2026 wandte die FDA das vierte Kriterium auf Spenderprodukte aus Nabelschnurblut an, mit der Begründung, dass jedes dieser Produkte von der Stoffwechselaktivität lebender Zellen abhängt und nicht für den Spender oder einen nahen Blutsverwandten bestimmt ist.^[56],^[57],^[58]

Keines der beiden Produkte ist zugelassen. Die Liste der von der FDA zugelassenen Zell- und Gentherapieprodukte, Stand 17. September 2026, enthält kein Produkt von Muse, das auf Zellen oder Exosomen basiert,^[59] und die FDA erklärt: “Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Exosomenprodukte.”^[60] Das sagt das Unternehmen selbst. Auf seiner Seite zu klinischen Studien heißt es: “Die zellbasierten Produkte von Muse sind von der FDA für keine Indikation zugelassen”,”^[6] Auf der Exosom-Seite des Unternehmens heißt es, dass die Produkte “nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft oder zugelassen wurden”.”^[32] Das Unternehmen kündigte für Juli 2026 den Start in den USA über Zentren in Florida, Utah, Tennessee und Georgia an, in denen “Zelltherapien für ästhetische Zwecke, zur Leistungssteigerung und zur Behandlung von Krankheiten” angeboten werden sollen,”^[47] In seinem Hinweis für Nutzer in den USA verweist das Unternehmen auf die Rechtslage in den einzelnen Bundesstaaten: “In bestimmten Bundesstaaten ist die Bereitstellung bestimmter Stammzelltherapien zulässig, die nicht von der FDA zugelassen sind.”^[6] In dem eigenen Haftungsausschluss heißt es weiter, dass die klinische Anwendung “allen geltenden Bundes- und Landesgesetzen und -vorschriften entsprechen muss”.”^[6] Auf keiner der 17 am 8. Oktober 2026 durchsuchten Seiten der Website wird ein IND-Antrag oder eine Zulassung für Biologika erwähnt.

Eine kosmetische Kennzeichnung ändert nichts am Status des Exosomenprodukts, wenn es beworben oder zu Behandlungszwecken verwendet wird. Die Vorschriften der FDA für Zellen und Gewebe gelten nicht für “ausgesonderte oder gewonnene menschliche Produkte wie Milch, Kollagen und Zellfaktoren”,”^[54] Die FDA erklärt, dass die Einstufung eines Produkts als Kosmetikum oder Arzneimittel “vom Verwendungszweck des Produkts abhängt”.”^[61] Im Jahr 2023 warnte die FDA das Unternehmen Kimera Labs wegen Exosomenprodukten, die laut Angaben des Unternehmens für kosmetische Zwecke bestimmt waren, und erklärte, dass für deren Vermarktung “eine gültige Zulassung für Biologika vorliegen muss”.^[62] Die eigenen Informationen des Unternehmens sind widersprüchlich. In seinem Hinweis für Nutzer in den USA heißt es, die Produkte seien “nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten oder gesundheitlichen Beschwerden bestimmt”,”^[6] wobei in der Pressemitteilung zur Markteinführung “Behandlung von Krankheiten” als einer von drei Geschäftsbereichen genannt wird.^[47]

Der von dem Unternehmen angeführte Name der Weltgesundheitsorganisation hat keine regulatorische Bedeutung. In der Pressemitteilung zur Markteinführung heißt es, die Therapie habe “von der WHO eine internationale Freinamenbezeichnung (INN) erhalten, was einen wichtigen Meilenstein auf ihrem globalen Zulassungsweg darstellt”.”^[47] Ein INN ist eine generische Bezeichnung. In den Listen der WHO mit vorgeschlagenen Bezeichnungen heißt es, dass die Aufnahme “keine Empfehlung zur Verwendung des Stoffes in der Medizin oder Pharmazie impliziert”,”^[63] und der betreffende Name, „Nafimestrocel“, wurde den Zellen in CL2020 gegeben.^[1]

Durchsetzungsmaßnahmen der FDA und die Gerichte

Die von der FDA eingeräumte Frist für die Ermessensausübung bei der Durchsetzung der Vorschriften für Zell- und Gewebeprodukte mit geringerem Risiko endete am 31. Mai 2021, wobei Produkte, die intravenös verabreicht werden, während des gesamten Zeitraums eine Priorität bei der Durchsetzung darstellten.^[55],^[64] Nach Angaben der Behörde “ist ein genehmigter BLA erforderlich, um diese Produkte rechtmäßig in Verkehr zu bringen.”^[64] Zwei Bundesberufungsgerichte haben die Zuständigkeit der FDA für Stammzellprodukte, die in Kliniken hergestellt und verabreicht werden, bestätigt – der Elfte Bundesberufungsgerichtshof im Jahr 2021 und der Neunte Bundesberufungsgerichtshof im Jahr 2024,^[65],^[66] und der Oberste Gerichtshof lehnte es am 14. Oktober 2025 ab, das Urteil des Neunten Bundesberufungsgerichts zu überprüfen.^[67] In beiden Fällen ging es um Zellen, die aus dem eigenen Fettgewebe eines Patienten gewonnen wurden. Die darin geltend gemachte Ausnahme gilt nur für eine Einrichtung, die “HCT/P einer Person entnimmt und diese HCT/P derselben Person im Rahmen desselben chirurgischen Eingriffs wieder implantiert”,”^[68] die Spenderzellen nicht erfüllen können. Zwischen Februar und September 2026 versandte die FDA Warnschreiben bezüglich Produkten aus Spender-Nabelschnurblut und Exosomen an Unternehmen in Nevada, New Jersey, Arizona und Kalifornien.^[56],^[57],^[58],^[69]

Keines dieser Schreiben ist an MuseCell Innovations adressiert, und bei Internetrecherchen am 7. und 8. Oktober 2026 wurde kein Schreiben der FDA an das Unternehmen oder an seine beiden US-Vertriebspartner gefunden. Celularity, das Unternehmen aus New Jersey, mit dem das Unternehmen im August 2026 eine Zusammenarbeit bei der Produktion in den USA angekündigt hatte,^[35] erhielt am 1. Dezember 2025 ein Mahnschreiben wegen eines seiner Produkte aus Plazentagewebe, das die FDA als nicht zugelassenes neues Arzneimittel und als nicht lizenziertes biologisches Produkt einstufte.^[70] Das Gesetz ist verlässlicher als seine Durchsetzung. In einem Kommentar vom März 2026 warnen drei Autoren von zwei juristischen Fakultäten davor, dass die Leitung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales die FDA möglicherweise aus diesem Bereich zurückziehen könnte.^[71]

Die Landesgesetze, auf die sich das Unternehmen beruft

In der Mitteilung des Unternehmens an Nutzer in den USA heißt es: “Die Bundesstaaten Florida, Georgia, Tennessee, Utah und Texas gestatten die Durchführung bestimmter Stammzelltherapien, darunter auch Muse Cells, sofern die jeweiligen Voraussetzungen des jeweiligen Bundesstaates erfüllt sind.”^[6] Diese Gesetze legen fest, was ein staatlich zugelassener Heilpraktiker tun darf, ohne dass staatliche Disziplinarmaßnahmen gegen ihn verhängt werden (Tabelle 4). Keines dieser Gesetze erteilt eine Zulassung für ein Produkt, und ein Landesgesetz kann nicht die nach § 351 erforderliche Bundeszulassung ersetzen.^[51],^[72] Die Produkte werden im zwischenstaatlichen Handel vertrieben: Nach Angaben des Unternehmens beliefern seine beiden US-Vertriebspartner Fachleute “in den gesamten Vereinigten Staaten”.”^[3] In einer Analyse der Mitarbeiter des Senats von Florida wurde davor gewarnt, dass der Gesetzentwurf “Anbieter der Durchsetzung von Bundesvorschriften aussetzen könnte”,”^[73] Und in einer Stellungnahme von Holland & Knight wird das Gesetz in Florida als “in direktem Widerspruch zum Bundesrecht” bezeichnet.”^[72] Die FDA hat am 15. August 2025, sechs Wochen nach Inkrafttreten dieses Gesetzes, ein Unternehmen aus Florida wegen Produkten aus Nabelschnur und Exosomen verwarnt.^[74]

Tabelle 4. Die fünf in der Mitteilung des Unternehmens genannten Landesgesetze

Das Gesetz aus Tennessee wurde anhand der Aufzeichnungen eines Gesetzgebungs-Trackers und einer Pressemitteilung der Fraktion ausgewertet, nicht anhand des verabschiedeten Gesetzestextes. Ein Gesetz aus Florida aus dem Jahr 2026 (Kapitel 2026-124) erlaubt Podologen die Verwendung von Zell- und Gewebeprodukten, die von der FDA nicht zugelassen sind, unter bestimmten, selbst festgelegten Bedingungen.^[82] Fla. Stat., Gesetzessammlung von Florida; O.C.G.A., Official Code of Georgia Annotated.

Im Vergleich zu den eigenen Unterlagen des Unternehmens decken die Gesetze weniger ab, als in der Mitteilung des Unternehmens angedeutet wird. In Florida, wo sich 19 der 31 US-Zentren aus dem Verzeichnis des Unternehmens befinden,^[83] Erlaubt nicht zugelassene Stammzelltherapien ausschließlich in den Bereichen Orthopädie, Wundversorgung oder Schmerztherapie. Schlaganfall, Herzerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen und ästhetische Eingriffe fallen nicht darunter. In Texas ist eine klinische Studie unter Aufsicht einer Ethikkommission vorgeschrieben, während es sich bei dem Register des Unternehmens um eine Beobachtungsstudie zur Routineversorgung handelt.^[2] Die Gesetze von Florida und Georgia beziehen sich auf “perinatale Stammzellen aus Nachgeburt und Plazenta” sowie auf Zell- und Gewebeprodukte, die sie gemäß dem Wortlaut der Bundesvorschrift definieren, und das Gesetz von Utah übernimmt die Bundesdefinition durch Verweis. Diese Definition lässt sekretierte Produkte außer Acht. Keines der drei Gesetze erwähnt Exosomen, und nach der Auslegung im Rahmen dieser Überprüfung erstreckt sich keines davon auf diese.^[75],^[76],^[80] In dem Verzeichnis ist keine Einrichtung in Georgien aufgeführt.^[83]

Kalifornien

Kalifornien gehört nicht zu den fünf Bundesstaaten, und im Verzeichnis des Unternehmens ist dort kein Zentrum aufgeführt.^[83] Diese Überprüfung ergab, dass es in Kalifornien kein Gesetz gibt, das nicht zugelassene Stammzelltherapien erlaubt. Die einschlägige gesetzliche Regelung des Bundesstaates ist eine Informationspflicht. Gemäß § 684 des “Business and Professions Code” ist ein zugelassener Arzt, der eine Stammzelltherapie durchführt, die der FDA-Regulierung unterliegt, aber nicht von der FDA zugelassen ist, verpflichtet, einen Hinweis anzubringen und dem Patienten schriftlich mitzuteilen: „Dieser Arzt führt eine oder mehrere Stammzelltherapien durch, die nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind.“ Die Vorschrift gilt für Zell- und Gewebetherapien, die weder die Kriterien gemäß § 361 erfüllen noch unter eine Ausnahmeregelung des Bundes fallen, wie beispielsweise die Verwendung im Rahmen desselben Eingriffs. Ausgenommen sind lediglich Ärzte, die über eine FDA-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat oder -produkt verfügen; bei einem zweiten oder weiteren Verstoß droht eine Geldstrafe von bis zu 1.000 US-Dollar.^[84]

Das staatliche Arzneimittelrecht gilt für das Produkt selbst. Das Sherman-Gesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika definiert ein Arzneimittel als einen Artikel, der zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers bestimmt ist, und ein neues Arzneimittel als ein Produkt, das von Fachleuten für die auf dem Etikett angegebene oder beworbene Verwendung nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt ist.^[85] Niemand darf ein neues Arzneimittel verkaufen, ausliefern oder verschenken, es sei denn, es liegt ein genehmigter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels auf Bundesebene, eine Genehmigung gemäß dem Public Health Service Act oder ein vom staatlichen Gesundheitsministerium genehmigter Antrag vor.^[86] Nach demselben Gesetz ist es verboten, ein Arzneimittel so zu bewerben, als habe es eine Wirkung auf eine Reihe von Erkrankungen, darunter Herz- und Gefäßerkrankungen, Knochen- oder Gelenkerkrankungen, Lähmungen und Störungen des Immunsystems. Ausnahmen bilden Produkte, die für diesen Zweck zugelassen oder genehmigt sind, Werbung, die ausschließlich an medizinisches Fachpersonal gerichtet ist, sowie nichtkommerzielle Aufklärungsmaßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.^[87] Eine in Kalifornien tätige Gewebebank – d. h. jede Einrichtung, die menschliches Gewebe für Transplantationszwecke entnimmt, aufbereitet, lagert oder verteilt – benötigt eine staatliche Zulassung. Die entsprechenden Ausnahmen für die Lagerung von Gewebe sind eng gefasst: ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt oder ein zugelassenes biologisches Präparat, das ein Arzt von einer in Kalifornien zugelassenen Gewebebank bezieht, Allotransplantatgewebe aus einer staatlich zugelassenen Bank, das in einem Krankenhaus oder einer regulierten ambulanten Einrichtung aufbewahrt wird, sowie Forschungsgewebe an einem Standort für klinische Studien.^[88] Die „Right-to-Try“-Gesetze bieten keine Möglichkeit, auf eine von der FDA genehmigte Studie zu verzichten. Sowohl das Bundesgesetz als auch das kalifornische Gesetz verlangen eine abgeschlossene Phase-1-Studie und ein Produkt, das sich noch in der klinischen Prüfung befindet; das Bundesgesetz akzeptiert zudem einen eingereichten Zulassungsantrag.^[89],^[90]

Bundesbehörden haben Bundesgesetze gegen kalifornische Unternehmen durchgesetzt. Das Verfahren vor dem 9. Bundesberufungsgericht richtete sich gegen ein kalifornisches Unternehmen.^[67] Das Warnschreiben der FDA vom 11. September 2026 richtete sich an ein Nabelschnurblutunternehmen in Irvine.^[58] Im Jahr 2018 erwirkte die Federal Trade Commission ein Urteil in Höhe von 3,31 Millionen US-Dollar – das teilweise ausgesetzt wurde – gegen einen kalifornischen Arzt, der eine “Amnion-Stammzelltherapie” vermarktete.”^[91] Die Werbung eines kalifornischen Lizenznehmers unterliegt zudem § 651 des Business and Professions Code, der wissenschaftliche Behauptungen verbietet, “die nicht durch zuverlässige, von Fachkollegen begutachtete und veröffentlichte wissenschaftliche Studien belegt werden können”.”^[92] Die Ärztekammer von Kalifornien, die jährlich Beschwerden im Zusammenhang mit Stammzellen melden muss, verzeichnete im Geschäftsjahr 2023–24 drei Beschwerden und drei Disziplinarmaßnahmen sowie im Geschäftsjahr 2024–25 eine Beschwerde und keine Disziplinarmaßnahmen.^[84],^[93]

Quellen und Methode

Diese Rezension umfasst die Seiten “Startseite”, ’Bibliothek’, „Forschungszentrum“, „Klinische Studien“, „Sicherheit und Wirkmechanismus“, „Was sind Muse-Zellen?“, „Muse-Exosomen“ und „Muse-Stammzelltherapie“ von MuseCell Innovations sowie die drei Artikel in der Bibliothek und die beiden darin verlinkten Pressemitteilungen des Unternehmens, jeweils in der am 7. Oktober 2026 abrufbaren Fassung, die Seite „Ärzte“ in der am 8. Oktober 2026 vorliegenden Fassung sowie die Seite „Patienten“ (das Verzeichnis der Zentren) in der am 30. Oktober 2026 vorliegenden Fassung. Die Seiten auf der Unternehmenswebsite waren zum Zeitpunkt der Einsichtnahme mit einem Banner „Staging Preview“ versehen, sodass die öffentliche Website an einigen Stellen abweichen kann. Die Zahlen zu den Studien wurden anhand der Volltexte in PubMed Central und J-STAGE überprüft. Die bibliografischen Angaben und die Vergleichszahlen in den Abschnitten zu Schlaganfall, akutem Myokardinfarkt, Rückenmarksverletzung, Neugeborenen, Epidermolysis bullosa und ALS stammen aus PubMed und PubMed Central. Die systematische Übersichtsarbeit von Garzón und Kollegen aus dem Jahr 2026 wurde am 28. Oktober 2026 vollständig über PubMed Central eingesehen; die Anzahl der Studien, in denen eine kommerzielle Zelllinie verwendet wurde, sowie die Aussage, dass alle 13 Vergleiche zwischen Muse und MSC an Tieren oder im Labor durchgeführt wurden, sind das Ergebnis der Auswertung der Tabellen in dieser Übersichtsarbeit. Die ergänzenden Tabellen der Artikel zu Schlaganfall und Neugeborenen konnten nicht geöffnet werden. Die Zahl „jeder Vierte“ für Herzinfarktpatienten wurde dem oberen Quartil der zitierten Kohorte entnommen, was einem Gewinn von 10,0 Punkten entspricht. Drei Zahlen wurden aus den Tabellen der Artikel selbst berechnet: die Anzahl der schlechten Ergebnisse, die das Register für die neun Neugeborenen prognostiziert (2,4 unter Einbeziehung der Todesfälle, 2,0 unter den Überlebenden), der Anteil eines Patienten an der Geschwürfläche sowie die Verschlechterungsrate der ALS-Patienten ab dem Auftreten der ersten Symptome. In den Abschnitten zur Regulierung werden die zitierten Gesetze, Verordnungen, Gerichtsurteile und Erklärungen von Behörden in ihrer Fassung vom 8. Oktober 2026 auf die unternehmenseigene Beschreibung seiner Produkte angewendet. Bei dieser Überprüfung wurde keine Entscheidung der FDA zu diesen Produkten festgestellt. Die beiden Berufungsurteile und das Gesetz von Tennessee wurden anhand von Zusammenfassungen und nicht anhand der vollständigen Texte geprüft, und die Feststellung, dass drei Landesgesetze Exosomen nicht erfassen, entspricht der Auslegung ihrer Definitionen im Rahmen dieser Überprüfung. Diese Abschnitte stellen keine Feststellung der FDA und keine Rechtsberatung dar.

Endnoten

[1] Sato, Yoshiaki u. a. “Sicherheit und Verträglichkeit eines auf Muse-Zellen basierenden Produkts bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie unter therapeutischer Hypothermie (SHIELD-Studie).” Stammzellen Translationale Medizin, Band 13, Nr. 11, 2024, S. 1053–66, https://doi.org/10.1093/stcltm/szae071.

[2] MuseCell Innovations Pte Ltd. “Register der Ergebnisse von Dezawa MuseCells.” ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine, Kennung NCT07645989, erstmals veröffentlicht am 12. Juni 2026, https://clinicaltrials.gov/study/NCT07645989. Datensatz über den MedPath-Mirror gelesen, https://trial.medpath.com/clinical-trial/71a650e6d8f0c136/nct07645989-registry-outcomes-dezawa-musecells.

[3] “Authentische Dezawa MuseCells® für Kliniken: Qualifizierte Bezugsquellen.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/physicians. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[4] Garzón, Ingrid u. a. “Isolierung und Charakterisierung von menschlichen, stressresistenten Zellen mit Multilinien-Differenzierungsfähigkeit für den Einsatz im Tissue Engineering: Eine systematische Übersicht.” Stammzellen Translationale Medizin, Band 15, Nr. 7, 2026, Artikel szag039, https://doi.org/10.1093/stcltm/szag039. Anthony Atala, der Chefredakteur der Zeitschrift, ist der leitende Autor.

[5] Hankey, G. J. et al. “Häufigkeit, Ausmaß und Prädiktoren der Genesung von Behinderungen nach einem ischämischen Schlaganfall.” Neurologie, Band 68, Nr. 19, 2007, S. 1583–87, https://doi.org/10.1212/01.wnl.0000260967.77422.97.

[6] “Klinische Studien zu Muse Cell: Veröffentlichte Forschungsergebnisse am Menschen.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/muse-cell-clinical-trials. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[7] Niizuma, Kuniyasu u. a. “Randomisierte, placebokontrollierte Studie zu CL2020, einem allogenen, auf Muse-Zellen basierenden Produkt, bei subakutem ischämischem Schlaganfall.” Zeitschrift für zerebrale Durchblutung und Stoffwechsel, Band 43, Nr. 12, 2023, S. 2029–39, https://doi.org/10.1177/0271678X231202594.

[8] Purita, Joseph. Authentische Dezawa MuseCells: Warum Herkunft, Protokoll und Wissenschaft gleichermaßen wichtig sind. MuseCell Innovations, Mai 2026, https://musecellinnovations.com/articles/purita-authentic-musecells.pdf. Whitepaper. Datum gemäß der Seite „Bibliothek“ der Website.

[9] Noda, Toshiyuki u. a. “Sicherheit und Wirksamkeit eines auf menschlichen Muse-Zellen basierenden Produkts bei akutem Myokardinfarkt in einer ersten Studie am Menschen.” Auflage Journal, Band 84, Nr. 7, 2020, S. 1189–92, https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-0307.

[10] Solomon, Scott D. u. a. “Wiederherstellung der Ventrikelfunktion nach einem Myokardinfarkt im Zeitalter der Reperfusion: Die ”Healing and Early Afterload Reducing Therapy‘-Studie.“ Annals of Internal Medicine, Band 134, Nr. 6, 2001, S. 451–58, https://doi.org/10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00009.

[11] Ndrepepa, Gjin u. a. “Die systolische Funktion des linken Ventrikels nach einer perkutanen Koronarintervention: Veränderungsmuster und Prognose in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild der koronaren Herzkrankheit.” Klinische Forschung in der Kardiologie, Band 114, Nr. 8, 2025, S. 1030–40, https://doi.org/10.1007/s00392-024-02588-y. Online veröffentlicht am 16. Dezember 2024.

[12] Abou, Rachid u. a. “Auswirkungen einer leitlinienkonformen Therapie auf die Erholung der linksventrikulären systolischen Funktion nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.” Das American Journal of Cardiology, Band 122, Nr. 10, 2018, S. 1591–97, https://doi.org/10.1016/j.amjcard.2018.07.035.

[13] Traverse, Jay H. et al. “Auswirkungen der Verabreichung mononukleärer Knochenmarkszellen und des Zeitpunkts der Verabreichung auf die linksventrikuläre Funktion nach einem akuten Myokardinfarkt: Die randomisierte TIME-Studie.” JAMA, Band 308, Nr. 22, 2012, S. 2380–89, https://doi.org/10.1001/jama.2012.28726.

[14] Schächinger, Volker u. a. “Intrakoronare, aus dem Knochenmark stammende Vorläuferzellen beim akuten Myokardinfarkt.” Das New England Journal of Medicine, Band 355, Nr. 12, 2006, S. 1210–21, https://doi.org/10.1056/NEJMoa060186.

[15] Thavendiranathan, Paaladinesh u. a. “Reproduzierbarkeit echokardiographischer Verfahren zur sequenziellen Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion und der linksventrikulären Volumina: Anwendung bei Patienten, die sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen.” Zeitschrift des American College of Cardiology, Band 61, Nr. 1, 2013, S. 77–84, https://doi.org/10.1016/j.jacc.2012.09.035.

[16] Koda, Masao u. a. “Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen Verabreichung einer Einzeldosis allogener Muse-Zellen zur Behandlung einer traumatischen Rückenmarksverletzung im Halswirbelbereich beim Menschen: Eine klinische Studie.” Stammzellenforschung und -therapie, Band 15, Nr. 1, 2024, Artikel 259, https://doi.org/10.1186/s13287-024-03842-w.

[17] Katoh, S., und W. S. el Masry. “Motorische Erholung bei Patienten mit motorischer Lähmung und erhaltener Sensibilität nach Verletzungen des zervikalen Rückenmarks.” Querschnittslähmung, Band 33, Nr. 9, 1995, S. 506–09, https://doi.org/10.1038/sc.1995.110.

[18] Oleson, Christina V. u. a. “Prognostischer Wert der Erhaltung der Nadelstichempfindlichkeit bei einer motorisch vollständigen, sensorisch unvollständigen Rückenmarksverletzung.” Archiv für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Band 86, Nr. 5, 2005, S. 988–92, https://doi.org/10.1016/j.apmr.2004.09.031.

[19] Crozier, K. S. et al. “Rückenmarksverletzung: Prognose für die Gehfähigkeit auf der Grundlage einer sensorischen Untersuchung bei Patienten mit anfänglich vollständiger motorischer Lähmung.” Archiv für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Band 72, Nr. 2, 1991, S. 119–21. PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1991012/.

[20] Steeves, J. D. et al. “Ausmaß der spontanen motorischen Erholung nach einer traumatischen sensorimotorischen vollständigen Rückenmarksverletzung im Halswirbelbereich.” Rückenmark, Band 49, Nr. 2, 2011, S. 257–65, https://doi.org/10.1038/sc.2010.99.

[21] Marino, Ralph J. u. a. “Motorische Erholung der oberen und unteren Extremitäten nach einer traumatischen Verletzung des zervikalen Rückenmarks: Ein Update aus der National Spinal Cord Injury Database.” Archiv für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Band 92, Nr. 3, 2011, S. 369–75, https://doi.org/10.1016/j.apmr.2010.09.027.

[22] Tsuda, Kennosuke u. a. “Dreijahresergebnisse nach neonataler Enzephalopathie in einer Kohorte mit hoher Überlebensrate.” Wissenschaftliche Berichte, Band 12, Nr. 1, 2022, Artikel 7945, https://doi.org/10.1038/s41598-022-12091-x.

[23] Fujita, Yasuyuki et al. “Intravenöse allogene, multilinear differenzierbare, stressresistente Zellen bei Erwachsenen mit dystrophischer Epidermolysis bullosa: Eine offene Phase-1/2-Studie.” Zeitschrift der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie, Band 35, Nr. 8, 2021, S. e528–31, https://doi.org/10.1111/jdv.17201.

[24] Murrell, Dedee F. et al. “Wundheilung bei Epidermolysis bullosa: Daten aus dem Placebo-Arm der Phase-3-Studie ESSENCE.” Orphanet Journal of Rare Diseases, Band 15, Nr. 1, 2020, Artikel 190, https://doi.org/10.1186/s13023-020-01435-3.

[25] Kern, Johannes S. et al. “Wirksamkeit und Sicherheit von Oleogel-S10 (Birken-Triterpene) bei Epidermolysis bullosa: Ergebnisse der randomisierten Doppelblindphase der Phase III der EASE-Studie.” British Journal of Dermatology, Band 188, Nr. 1, 2023, S. 12–21, https://doi.org/10.1093/bjd/ljac001.

[26] Guide, Shireen V. u. a. “Studie zu Beremagene Geperpavec (B-VEC) bei dystrophischer Epidermolysis bullosa.” Das New England Journal of Medicine, Band 387, Nr. 24, 2022, S. 2211–19, https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206663.

[27] Yamashita, Toru u. a. “Sicherheit und klinische Wirkungen eines auf Muse-Zellen basierenden Produkts bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie.” Zelltransplantation, Band 32, 2023, Artikel 9636897231214370, https://doi.org/10.1177/09636897231214370.

[28] Labra, Julie u. a. “Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs: Ein prognostischer Biomarker bei ALS.” Zeitschrift für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie, Band 87, Nr. 6, 2016, S. 628–32, https://doi.org/10.1136/jnnp-2015-310998.

[29] Atassi, Nazem u. a. “Die PRO-ACT-Datenbank: Aufbau, erste Analysen und prädiktive Merkmale.” Neurologie, Band 83, Nr. 19, 2014, S. 1719–25, https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000000951.

[30] Bedlack, Richard S. u. a. “Wie häufig treten Plateaus und Rückgänge bei ALS auf?” Neurologie, Band 86, Nr. 9, 2016, S. 808–12, https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000002251.

[31] Arbeitsgruppe “Writing Group” und Arbeitsgruppe „Edaravone (MCI-186) ALS 19“. „Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravone bei genau definierten Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.“ The Lancet Neurology, Band 16, Nr. 7, 2017, S. 505–12, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(17)30115-1.

[32] “Muse Exosomes: Dezawa MuseExosomes Secretom-Plattform.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/muse-exosomes. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[33] Pluripotent ohne Nebenwirkungen: Wie Dezawas „MuseCells“ die Tumorbildung vermeiden. MuseCell Innovations, Juni 2026, https://musecellinnovations.com/articles/pluripotent-without-the-pain.pdf. Wissenschaftlicher Kurzbericht. Datum gemäß der Seite „Bibliothek“ der Website.

[34] “Muse Cell Research Hub: Über 120 Studien.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/research-hub. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[35] “Celularity und MuseCell Innovations geben eine Zusammenarbeit bei der Fertigung der Dezawa-MuseCell-Plattform in den USA bekannt.” MuseCell Innovations, 27. August 2026, https://musecellinnovations.com/news/celularity-us-manufacturing-collaboration. Pressemitteilung.

[36] Kuroda, Yasumasa u. a. “Endogene reparative pluripotente Muse-Zellen mit einem einzigartigen Immunprivilegsystem: Hinweis auf eine neue Strategie zur Bekämpfung akuter und chronischer Entzündungen.” Frontiers in Pharmacology, Band 13, 2022, Artikel 1027961, https://doi.org/10.3389/fphar.2022.1027961.

[37] Iseki, Masahiro u. a. “Menschliche Muse-Zellen, nicht-tumorogene, pluripotente Stammzellen, besitzen die Fähigkeit zur Leberregeneration durch spezifisches Homing und Zellersatz in einem Mausmodell für Leberfibrose.” Zelltransplantation, Band 26, Nr. 5, 2017, S. 821–40, https://doi.org/10.3727/096368916X693662.

[38] Hori, Yusuke u. a. “Die intravenöse Verabreichung von menschlichen Muse-Zellen stellt den Blutfluss in einem Mausmodell für eine Ischämie der Hinterbeine wieder her.” Neueste Entwicklungen in der Herz-Kreislauf-Medizin, Band 9, 2022, Artikel 981088, https://doi.org/10.3389/fcvm.2022.981088.

[39] “Pharmabranche: Zusammenfassung der heutigen Nachrichten (14. Februar 2023)” [Pharmabranche: Zusammenfassung der heutigen Nachrichten (14. Februar 2023)]. Antworten & Nachrichten, Quick, 14. Februar 2023, https://answers.and-pro.jp/pharmanews/25031/.

[40] “Einstellung der Entwicklung eines Produkts für die regenerative Medizin unter Verwendung von ”Muse-Zellen‘ – Mitsubishi Chemical Group“ [Einstellung der Entwicklung eines Produkts für die regenerative Medizin unter Verwendung von Muse-Zellen: Mitsubishi Chemical Group]. Nikkan Yakugyo, Jiho, 15. Februar 2023, https://nk.jiho.jp/article/178340.

[41] “Muse-Stammzelltherapie: Was Sie erwarten können.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/muse-stem-cell-treatment. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[42] Die Rolle von Dezawa-MuseCells in der Orthopädie und bei der Lebensverlängerung: Ein umfassender Überblick. MuseCell Innovations, Juni 2026, https://musecellinnovations.com/articles/dezawa-musecells-orthopedics-longevity.pdf. Whitepaper. Datum gemäß der Seite „Bibliothek“ der Website.

[43] Minatoguchi, Shinya u. a. “Behandlung mit Muse-Zellen eines Spenders ohne HLA-Übereinstimmungstests und ohne immunsuppressive Therapie.” Stammzellen Translationale Medizin, Band 13, Nr. 6, 2024, S. 532–45, https://doi.org/10.1093/stcltm/szae018.

[44] Khan, Adeel und Ramiz Malik. “Systemübergreifende Umkehrung des biologischen Alters nach einer MUSE-Stammzelltherapie: Fallberichte.” Mathews-Zeitschrift für Fallberichte, Band 10, Nr. 4, 2025, Artikel 210, https://doi.org/10.30654/MJCR.10210.

[45] “Eine Bestätigungsstudie zu CL2020 bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt.” Eintrag im Japan Primary Registries Network unter der Nummer jRCT1080224979, 2019. Epistemonikos, https://www.epistemonikos.org/en/documents/f9249d9433de25f8065af0b2b3bfbc96203ffff7.

[46] Universitätsklinikum Gifu. Protokoll der Sitzung der Ethikkommission, 406. Sitzung, 13. April 2020, https://www.hosp.gifu-u.ac.jp/origin/icc/file/R2.4IRBkiroku-2.pdf. Auf Japanisch.

[47] “MuseCell Innovations steigt in den US-Markt ein und macht regenerative Stammzelltherapie direkt für amerikanische Patienten zugänglich.” MuseCell Innovations, 1. Juli 2026, https://musecellinnovations.com/news/musecell-innovations-enters-us-market. Pressemitteilung.

[48] Gimeno, María Laura u. a. “Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblind-Pilotstudie der Phase IIa zur intravenösen Verabreichung pluripotenter, aus Fettgewebe gewonnener Stammzellen (PASCs) bei der Parkinson-Krankheit: Die REPOSE-Studie.” Zelltransplantation, Band 35, 2026, Artikel 9636897261492438, https://doi.org/10.1177/09636897261492438.

[49] Bundesgesetzbuch. Titel 21, § 1271.10: “Unterliegen meine HCT/P ausschließlich den Bestimmungen von § 361 des PHS-Gesetzes und den Vorschriften in diesem Teil, und wenn ja, was muss ich tun?” eCFR, Nationalarchiv, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-L/part-1271/subpart-A/section-1271.10. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[50] Bundesgesetzbuch. Titel 21, § 1271.20: “Wenn meine HCT/P die Kriterien in § 1271.10 nicht erfüllen und ich keinen Anspruch auf eine der Ausnahmen in § 1271.15 habe, welche Vorschriften gelten dann?” eCFR, Nationalarchiv, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-L/part-1271/subpart-A/section-1271.20. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[51] Gesetzessammlung der Vereinigten Staaten. Titel 42, § 262, “Regulierung biologischer Produkte” (Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst, § 351). Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42/262. Abgerufen am 7. Oktober 2026.

[52] “Sicherheitshinweis zu Exosomen-Produkten.” US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), 6. Dez. 2019, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/public-safety-notification-exosome-products.

[53] “Wichtige Informationen für Patienten und Verbraucher zu Therapien der regenerativen Medizin.” US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), Stand: 8. April 2024, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies.

[54] Bundesgesetzbuch. Titel 21, § 1271.3, “Wie definiert die FDA wichtige Begriffe in diesem Teil?” Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/1271.3. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[55] US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (FDA). Regulatorische Aspekte bei menschlichen Zellen, Geweben sowie zell- und gewebebasierten Produkten: Minimale Manipulation und homologe Verwendung. Leitfaden für die Industrie und die Mitarbeiter der FDA, Juli 2020, https://www.fda.gov/media/109176/download.

[56] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an Blue Horizon International, LLC, 26. Mai 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/blue-horizon-international-llc-728085-05262026.

[57] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an R3 Medical Companies, 14. August 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/r3-medical-companies-726330-08142026.

[58] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an NexCell Scientific Inc., 11. September 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nexcell-scientific-inc-730612-09112026.

[59] “Zugelassene Zell- und Gentherapieprodukte.” US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), Stand: 17. September 2026, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products.

[60] “Verbraucherwarnung zu Produkten der regenerativen Medizin, einschließlich Stammzellen und Exosomen.” US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), 22. Juli 2020, Inhalt aktuell Stand: 9. April 2024, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/consumer-alert-regenerative-medicine-products-including-stem-cells-and-exosomes.

[61] “Ist es ein Kosmetikum, ein Arzneimittel oder beides? (Oder ist es Seife?)” US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), Stand: 11. September 2024, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap.

[62] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an Kimera Labs, Inc., 1. September 2023, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kimera-labs-inc-649343-09012023.

[63] Weltgesundheitsorganisation. “Internationale Freinamen für pharmazeutische Wirkstoffe (INN): Vorgeschlagene INN: Liste 127.” WHO-Arzneimittelinformationen, Band 36, Nr. 2, 2022, https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/pl127.pdf.

[64] “Fragen und Antworten zum Auslaufen der Richtlinie zur Einhaltung und Durchsetzung der Vorschriften für bestimmte menschliche Zellen, Gewebe oder zell- bzw. gewebebasierte Produkte (HCT/Ps).” US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), Stand: 9. Juli 2021, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/questions-and-answers-regarding-end-compliance-and-enforcement-policy-certain-human-cells-tissues-or.

[65] Vereinigte Staaten gegen US Stem Cell Clinic, LLC. 998 F.3d 1302. Berufungsgericht der Vereinigten Staaten für den Elften Gerichtsbezirk, 2021. Zusammenfassung lesen: Food and Drug Law Institute, https://www.fdli.org/wp-content/uploads/2022/07/United-States-v.-US-Stem-Cell-Clinic-LLC.pdf.

[66] Vereinigte Staaten gegen California Stem Cell Treatment Center, Inc. 117 F.4th 1213. Berufungsgericht der Vereinigten Staaten für den Neunten Gerichtsbezirk, 27. September 2024. Zusammenfassung: “Der Neunte Gerichtsbezirk bestätigt die Befugnis der FDA, Behandlungen in Stammzellenkliniken zu regulieren.” FDA-Rechtsblog, Okt. 2024, https://www.thefdalawblog.com/2024/10/ninth-circuit-upholds-fdas-authority-to-regulate-stem-cell-clinic-treatments/. Zitierung des Reporters gemäß dem Antrag auf Überprüfung, https://www.supremecourt.gov/DocketPDF/24/24-1189/359085/20250519120115741_CA%20Stem%20Cell%20Cert%20Petition.pdf.

[67] Oberster Gerichtshof der Vereinigten Staaten. Aktenzeichen 24-1189, California Stem Cell Treatment Center, Inc. gegen die Vereinigten Staaten. Antrag auf Erlass eines Certiorari-Beschlusses am 14. Oktober 2025 abgelehnt, https://www.supremecourt.gov/search.aspx?filename=/docket/docketfiles/html/public/24-1189.html.

[68] Bundesgesetzbuch. Titel 21, § 1271.15, “Gibt es Ausnahmen von den Anforderungen dieses Teils?” Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/1271.15. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[69] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an Dynamic Stem Cell Therapy, 11. Februar 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/dynamic-stem-cell-therapy-712579-02112026.

[70] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an Celularity, Inc., 1. Dezember 2025, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/celularity-inc-681480-12012025.

[71] Pike, Taylor u. a.: “Die FDA muss Stammzelltherapien regulieren, um Risiken für Patienten und die Öffentlichkeit zu mindern.” Veröffentlichungen der Nationalen Akademie der Wissenschaften, Band 123, Nr. 11, 2026, Artikel e2508586123, https://doi.org/10.1073/pnas.2508586123.

[72] Werner, Michael J. und Sara M. Klock. “Neues Gesetz in Florida soll Spielraum für bestimmte Stammzellbehandlungen schaffen.” Holland & Knight, 18. August 2025, https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2025/08/new-florida-law-attempts-to-provide-leeway-for-certain-stem-cell.

[73] Senat von Florida, Ausschuss für Gesundheitspolitik. “Gesetzesentwurfsanalyse und Erklärung zu den finanziellen Auswirkungen: SB 1768.” 31. März 2025, https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2025/1768/Analyses/2025s01768.pre.hp.PDF.

[74] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Warnschreiben an Platinum Biologics LLC, 15. August 2025, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/platinum-biologics-llc-705090-08152025.

[75] Gesetzessammlung von Florida. § 458.3245, “Stammzelltherapie”. 2025, https://www.flsenate.gov/Laws/Statutes/2025/458.3245. § 459.0127 ist die entsprechende Bestimmung für Osteopathen.

[76] Gesetzbuch des Bundesstaates Utah. § 58-1-512, “Offenlegungspflicht bei Stammzellen”. Mit Wirkung vom 6. Mai 2026, https://le.utah.gov/xcode/Title58/Chapter1/C58-1-S512_2026050620260506.pdf.

[77] Gesetz über Gesundheit und Sicherheit in Texas. Kapitel 1003, “Adult Stem Cells” (Adulte Stammzellen). Texas Legislature Online, https://tcss.legis.texas.gov/resources/HS/pdf/HS.1003.pdf. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[78] Gesetzgebende Versammlung von Tennessee. Gesetzentwurf Nr. 2246 des Repräsentantenhauses, 114. Legislaturperiode, verabschiedet als „Public Chapter 1016, 2026“. Gesetzgebungsprotokoll unter FastDemocracy, https://fastdemocracy.com/bill-search/tn/114/bills/TNB00060072/.

[79] “Der Abgeordnete Chris Hurt bringt einen Gesetzentwurf zur Schaffung eines Rahmens für die Stammzelltherapie in Tennessee ein.” Fraktion der Republikaner im Repräsentantenhaus von Tennessee, April 2026, https://tnhousegop.org/press-releases/2026/04/rep-chris-hurt-passes-bill-to-establish-framework-for-stem-cell-therapy-in-tennessee/. Pressemitteilung.

[80] Gesetzgebende Versammlung von Georgia. Gesetzentwurf 1275 des Repräsentantenhauses, in der verabschiedeten Fassung, 2026. Büro des Gouverneurs, https://gov.georgia.gov/document/2026-signed-legislation/hb-1275/download.

[81] “Georgia und Tennessee läuten die nächste Phase der staatlichen Gesetze zur Stammzelltherapie ein.” Anwaltskanzlei für Gesundheitsrecht in Florida, 2026, https://floridahealthcarelawfirm.com/georgia-and-tennessee-signal-the-next-phase-of-state-stem-cell-therapy-laws/. Das Datum des Inkrafttretens ist ab LegiScan, https://legiscan.com/GA/text/HB1275/2025.

[82] Der Senat von Florida. “CS/CS/SB 1092: Podologie.” 2026, https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2026/1092. Verabschiedet als Kapitel 2026-124, genehmigt am 11. Juni 2026.

[83] “Muse Cell Therapy: Finden Sie eine medizinische Einrichtung.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/patients. Abgerufen am 30. Oktober 2026.

[84] Kalifornisches Gewerbe- und Berufsgesetzbuch. § 684. Öffentliches Recht, https://california.public.law/codes/business_and_professions_code_section_684. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[85] Kalifornisches Gesundheits- und Sicherheitsgesetzbuch. §§ 109925 und 109980. Öffentliches Gesetz, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_109925 und https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_109980. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[86] Kalifornisches Gesundheits- und Sicherheitsgesetzbuch. § 111550. Öffentliches Gesetz, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_111550. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[87] Kalifornisches Gesundheits- und Sicherheitsgesetzbuch. §§ 110403 und 110405. Öffentliches Recht, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_110403 und https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_110405. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[88] Kalifornisches Gesundheits- und Sicherheitsgesetzbuch. §§ 1635 und 1635.1 des Public Law, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_1635 und https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_1635.1. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[89] Gesetzessammlung der Vereinigten Staaten. Titel 21, § 360bbb-0a, “Prüfpräparate zur Verwendung durch berechtigte Patienten”. Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360bbb-0a. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[90] Kalifornisches Gesundheits- und Sicherheitsgesetzbuch. § 111548.1. Öffentliches Recht, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_111548.1. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[91] “FTC unterbindet irreführende Gesundheitsversprechen einer Klinik für Stammzelltherapie.” Bundeswettbewerbskommission, 18. Oktober 2018, https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2018/10/ftc-stops-deceptive-health-claims-stem-cell-therapy-clinic. Pressemitteilung.

[92] Kalifornisches Gewerbe- und Berufsgesetzbuch. § 651. Öffentliches Gesetz, https://california.public.law/codes/business_and_professions_code_section_651. Abgerufen am 8. Oktober 2026.

[93] Ärztekammer von Kalifornien. Jahresbericht 2024/25. 1. Oktober 2025, https://www.mbc.ca.gov/Download/Reports/Annual-Report-2024-2025.pdf.