Musa: una donna, o una forza personificata come tale, che costituisce fonte di ispirazione per un artista creativo. (Dal greco: mousa)

Profilo: Mari Dezawa, Ph.D., una musa ispiratrice di un nuovo standard creativo in materia di disinformazione sulle cellule staminali, condotta scorretta in ambito normativo e malafare medico: lo “Standard Dezawa”.

Lo Standard Dezawa si basa su tre fantasie ispirate:

• Un centro di ricerca che vanta “178 pubblicazioni sottoposte a revisione tra pari”, di cui sei studi clinici sull’uomo – come al solito, ciò che è successo nei topi è rimasto nei topi.
• Medici e imprenditori famosi che, a quanto pare, non hanno svolto un’adeguata verifica scientifica.
• Le dichiarazioni di esclusione di responsabilità previste dalla normativa non equivalgono alla conformità normativa a livello federale o statale.

L'ispirazione di Dezawa ha conquistato un team di prim'ordine. Tra i membri del Comitato consultivo scientifico di MuseCell Innovations figurano:

• Il dott. Neal ElAttrache, chirurgo ortopedico delle star, tra cui Tom Brady, Shohei Ohtani, Charlize Theron e molti altri pazienti di grande fama.
• Peter Diamandis, Il socio in affari di Tony Robbins e cofondatore di Celularity, Inc. e una FDA lettera di avvertimento premiata per aver diffuso affermazioni di marketing “innovative” (ovvero non conformi) relative alla sua matrice tissutale Interfyl.

Attenzione: spoiler. Dopo che Celularity ha bruciato quasi 1 miliardo di dollari di capitali degli investitori senza ottenere una sola approvazione della FDA (un disavanzo accumulato pari a 991,5 milioni di dollari al 31 dicembre 2025, secondo la sua relazione annuale), Diamandis è diventato consulente strategico di MuseCell Innovations, oltre a dedicarsi alle sue altre attività imprenditoriali. E nonostante la lettera di avvertimento ricevuta dalla FDA, Celularity ha annunciato una collaborazione per la produzione delle cellule Muse.

Kai Trump ha sostenuto, basandosi sull’idea del dottor Jeff Wiegers, membro del “Comitato consultivo scientifico”, secondo cui le cellule Muse sono le migliori ’cellule staminali tollerate dal sistema immunitario“.”

Quale tipo di cella Muse?

Il SAB, ricco di celebrità, ha non ha comunicato ai propri follower sui social media che gli studi clinici sulle cellule Muse hanno utilizzato cellule Muse derivate dal midollo osseo di donatori (allogeniche) che presentavano due marcatori di superficie, SSEA-3 e CD105, con una purezza pari ad almeno il 50%,^[1] mentre i distributori statunitensi commercializzano cellule Muse di origine ombelicale identificate tramite un unico marcatore, l’SSEA-3, con una purezza dichiarata pari o superiore al 70%.^[2],^[3]

Per dirla senza mezzi termini, anche se i 6 studi su cellule Muse pubblicati su *In-Human* fossero attendibili, le MuseCells e i MuseExosomes venduti in modo non conforme negli Stati Uniti sono diversi da quelli utilizzati in tali studi.

Una revisione sistematica del 2026 della letteratura sulle cellule Muse di origine umana in Cellule staminali Medicina traslazionale, il cui autore principale è il direttore della rivista, mostra quanto siano distanti tra loro.^[4] Le cellule SSEA-3-positive erano scarse in tutti i tessuti, con una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa il 6% delle cellule iniziali, e pari all’1% nell’unico studio che ha utilizzato il cordone ombelicale. La maggior parte degli studi ha isolato le cellule mediante un sistema di smistamento basato su anticorpi; gli altri hanno utilizzato una coltura da stress che la revisione definisce non convalidata; almeno dieci hanno utilizzato cellule selezionate da un’unica linea cellulare commerciale derivata dal midollo osseo. La revisione ha rilevato che l’assenza di un metodo standard per l’identificazione delle cellule, una riproducibilità limitata tra i laboratori e, tra gli studi presi in esame, l’assenza di un confronto tra le cellule Muse e le cellule staminali tradizionali nell’ambito di studi sull’uomo.

Studi pubblicati su "In-Human"

I medici di spicco del SAB non hanno effettuato una revisione verificata dall’intelligenza artificiale dei sei studi clinici sull’uomo pubblicati. Se lo avessero fatto, avrebbero scoperto, con loro grande disappunto, che i risultati probabilmente non erano migliori di quelli che si sarebbero ottenuti se i pazienti fossero stati trattati solo con la terapia standard. In linea con lo Standard di Dezawa, la nostra analisi statistica degli studi pubblicati solleva seri dubbi sulla credibilità dei revisori.

Le cellule Muse sono cellule staminali?

Una questione legale per la SAB: Dezawa sostiene che le cellule Muse siano cellule staminali, mentre le normative della FDA richiedono studi clinici rigorosi e costosi che ne dimostrino la sicurezza e l’efficacia prima che l’Agenzia conceda una licenza per prodotti biologici (BLA) per la commercializzazione delle cellule staminali. La revisione sistematica del 2026 prende come premessa l’affermazione relativa alle cellule staminali, ma riferisce che le prove funzionali della pluripotenza sono limitate, che molti degli studi provengono dai gruppi che per primi hanno descritto le cellule e che i risultati ottenuti sugli animali in caso di ictus, lesioni cerebrali nei neonati e SLA attendono ancora una conferma clinica.^[4]

Eppure, i 19 medici, un naturopata e un dottore di ricerca che compongono il SAB non sembrano avere (né voler avere) la minima idea del fatto che i distributori di MuseCell Innovations e i medici che trattano pazienti con le cellule Muse stiano violando le normative della FDA e degli ordini dei medici statali, anche in quegli Stati in cui vigono leggi sul “diritto di provare” le cellule staminali.

In altre parole, il SAB e la schiera di medici che curano i pazienti con MuseCells hanno dimostrato di tenere più ai profitti che ai pazienti. Inoltre, i medici che indirizzano i pazienti, indipendentemente dal fatto che ne traggano un guadagno o meno, sono responsabili nei confronti dei propri pazienti per aver creduto che lo Standard Dezawa fosse supportato da prove scientifiche e dalla conformità normativa, quando invece MuseCell Innovations Il sito web di (MuseCells, Dezawa o la Società) non fornisce alcuna informazione attendibile a sostegno delle proprie affermazioni.

Parte 2

Sperimentazioni cliniche con le cellule Muse sull’uomo – Una revisione forense

Indicazioni, pazienti e risultati degli studi citati da MuseCell Innovations, verificati sulla base degli articoli pubblicati. 30 ottobre 2026.

Il sito web e la sezione ’Biblioteca” di MuseCell Innovations citano sei studi clinici pubblicati sulle cellule Muse condotti sull’uomo. In tali studi, 57 pazienti hanno ricevuto le cellule e 10 hanno ricevuto un placebo, per un totale di sei indicazioni terapeutiche. In tutti e sei gli studi è stato testato il CL2020, un prodotto derivato dal midollo osseo di un donatore del Life Science Institute (Gruppo Mitsubishi Chemical), somministrato per via endovenosa in Giappone. Mitsubishi ha concluso il programma CL2020 nel febbraio 2023. Solo lo studio sull’ictus era randomizzato e nessuna sperimentazione sulle cellule o sugli esosomi attualmente commercializzati con i nomi Dezawa MuseCells e MuseExosomes ha riportato risultati.

Le richieste di risarcimento per ictus

Al risultato della corsa si applicano tre limiti. In primo luogo, il gruppo CL2020 presentava un livello di compromissione iniziale inferiore rispetto al gruppo placebo: il punteggio medio di gravità dell’ictus (NIHSS, dove un valore più alto indica una condizione più grave) era pari a 9,8 contro 14,1 e il punteggio motorio (Punteggio totale Fugl-Meyer, più alto è meglio) 32,1 contro 11,5. Tre dei suoi 25 pazienti (12%) presentavano inizialmente un mRS pari a 5 (costretti a letto), contro 4 dei 10 trattati con placebo (40%; entrambi i dati sono ricavati dalla Figura 3c dell’articolo), e nella coorte dello studio MATCH, i pazienti con mRS 5 hanno recuperato l’autonomia meno della metà delle volte rispetto a quelli con mRS 4 (17% contro 41%).^[5] Lo studio non riporta alcun effetto significativo del punteggio NIHSS o mRS basale sul tasso di risposta nelle analisi dei sottogruppi. In secondo luogo, con 10 pazienti trattati con placebo in un unico centro, la differenza di 30 punti rispetto al placebo non ha raggiunto la significatività statistica (P = 0,080). Il centro riporta “un effetto terapeutico significativo rispetto al placebo”;^[6] le differenze che hanno raggiunto la significatività riguardavano altre variabili: la distribuzione dei punteggi mRS alle settimane 8 e 12, i punteggi Fugl-Meyer relativi agli arti superiori e i punteggi totali dalla settimana 4 alla settimana 52, nonché i punteggi relativi alla qualità della vita alla settimana 12.^[7] Il white paper di Purita indica che il ritorno al lavoro a 52 settimane è statisticamente significativo rispetto al placebo;^[8] Alla settimana 52, l’articolo riporta risultati statisticamente significativi per i punteggi Fugl-Meyer, ma non per la distribuzione dei punteggi mRS né per la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio mRS pari a 1 o superiore. In terzo luogo, gli autori avevano pianificato uno studio di fase 3 per confermare il risultato. Una ricerca su PubMed effettuata il 7 ottobre 2026 non ha dato alcun risultato e il programma CL2020 è terminato.

Risultati dell’infarto miocardico acuto rispetto alla terapia standard

Il solo trattamento standard può determinare un aumento di 11 punti della frazione di eiezione nei tre pazienti. Le loro arterie occluse sono state riaperte in media circa cinque ore dopo l’insorgenza dei sintomi, con il ripristino completo del flusso (grado TIMI 3) in tutti e tre i pazienti, i quali assumevano tutti un inibitore dell’ECA o un ARB, un beta-bloccante e aspirina.^[9] Una riapertura tempestiva (riperfusione) provoca uno stato di stordimento nel tessuto muscolare salvato, e la frazione di eiezione aumenta man mano che tale stato si risolve, per lo più entro due settimane.^[10] In assenza di terapia cellulare, circa un paziente su quattro affetto da STEMI registra un aumento di 10 punti o più tra l'intervento di rianimazione dell'arteria (PCI) e i sei-otto mesi successivi,^[11] e il 39% di coloro che partono da una percentuale inferiore al 40% arriva a una percentuale superiore al 50%.^[12] Il miglioramento medio è inferiore: circa 3 punti se misurato, come in questo caso, a diversi giorni dalla riperfusione.^[13],^[14] Il decorso clinico dei pazienti del CL2020 è compatibile con il recupero dallo stordimento. Tre quarti del miglioramento era già stato raggiunto due settimane dopo l’infusione, e l’aumento era iniziato entro 24 ore, un tempo troppo breve perché le cellule infuse potessero aver ricostruito il muscolo cardiaco.^[9] Anche le letture ripetute dell'ecocardiogramma bidimensionale possono presentare una differenza superiore a 10 punti quando la funzione cardiaca non è cambiata,^[15] e in questo studio in aperto tutti i casi riguardavano pazienti di cui era noto che avessero ricevuto le cellule. Con tre pazienti e nessun gruppo di controllo, lo studio dimostra che tre uomini si sono ripresi dopo un infarto con riperfusione. Non dimostra però che le cellule abbiano apportato alcun beneficio.

I risultati delle lesioni al midollo spinale rispetto al recupero naturale

Il sito presenta la sperimentazione sulle lesioni del midollo spinale come “funzionalità, non solo sicurezza”, affermando che il suo rapporto “descrive i miglioramenti nella classificazione neurologica, nelle attività della vita quotidiana e negli indicatori della qualità della vita”.”^[6] A un esame più attento, il segnale di efficacia non è più evidente. In uno studio privo di gruppo di controllo, ogni miglioramento rappresenta una variazione rispetto al valore di riferimento del paziente stesso, e gli autori affermano che “non è possibile trarre conclusioni definitive sull’efficacia”.”^[16] Se confrontati con i risultati ottenuti dai pazienti affetti da questa lesione che guariscono senza ricorrere alla terapia cellulare, i risultati non sono degni di nota (Tabella 3).

Lo studio ha selezionato pazienti con una prognosi sfavorevole: lesioni cervicali (da C4 a C7) con paralisi motoria completa, sola sensibilità tattile e assenza di sensibilità al pungiglione (Frankel modificato B1/B2), senza cambiamenti tre settimane dopo la lesione. Un anno dopo l’infusione, 4 dei 10 pazienti avevano riacquistato una certa mobilità al di sotto del livello della lesione, ma in tutti i casi si trattava di una mobilità troppo debole per essere utile (grado C). Nessuno aveva raggiunto il grado D, il livello che consente di camminare. In un caso si era verificato un peggioramento con lesione completa (grado A), mentre un altro paziente era deceduto per polmonite da aspirazione, ritenuta non correlata alla sperimentazione.^[16] Con la sola terapia conservativa, metà dei pazienti con Frankel B che presentavano la sensibilità sacrale più ridotta ha recuperato la forza motoria, con risultati significativi in uno su otto.^[17] La capacità di deambulare è stata recuperata nel 4,4% dei pazienti con paralisi motoria completa e sensoriale incompleta che, quattro settimane dopo l’infortunio, non presentavano sensibilità sacrale al test del “pinprick”.^[18] e in 2 su 18 che presentavano solo sensibilità tattile.^[19] La forza del braccio è aumentata di 8,3 punti nel punteggio motorio degli arti superiori; i pazienti con lesioni cervicali complete registrano un aumento da 9 a 11 punti nel primo anno senza terapia cellulare.^[20],^[21] La forza delle gambe non è migliorata in modo significativo dopo la quarta settimana. L’indice di qualità della vita (EQ-5D) non ha registrato miglioramenti significativi in nessun momento; il miglioramento ha riguardato il punteggio relativo alla salute auto-valutata.^[16]

Risultati relativi alle lesioni cerebrali nei neonati rispetto al solo trattamento di raffreddamento

Il sito presenta questa sperimentazione con una dichiarazione attribuita al dottor Dezawa: “Tutti i bambini che hanno ricevuto le cellule Muse hanno evitato la ventilazione meccanica; molti si sono sviluppati normalmente e frequentano la scuola dell’infanzia”.”^[6] L'articolo non afferma che i neonati abbiano evitato la ventilazione. Lo studio riporta una media compresa tra 11 e 13 giorni di gestione respiratoria continua e avverte che il supporto respiratorio “potrebbe essere influenzato dalle condizioni preesistenti al momento dell’arruolamento”. Il follow-up termina a 78 settimane (18 mesi), pertanto non è possibile fornire dati relativi alla scuola dell’infanzia, e lo studio afferma che “non è stato possibile trarre conclusioni riguardo all’efficacia”.”^[1] Da una ricerca su PubMed effettuata l'8 ottobre 2026 non è emerso alcun rapporto successivo su questi neonati.

Gli esiti dei nove neonati rientrano nei risultati ottenibili con il solo raffreddamento nei neonati con lesioni della stessa gravità. Otto presentavano una lesione cerebrale moderata (encefalopatia) e uno una grave; tutti avevano completato tre giorni di terapia di raffreddamento (ipotermia terapeutica), il trattamento standard.^[1] Nel registro nazionale giapponese sui casi di ipotermia, il 4,5% dei 291 neonati affetti da encefalopatia moderata era deceduto entro i tre anni di età e il 15,8% dei sopravvissuti presentava una disabilità grave. Tra questi sopravvissuti, l’89% presentava una buona funzionalità motoria (livello GMFCS 2 o superiore) e il 92% non necessitava né di supporto respiratorio né di alimentazione tramite sondino. Tra i neonati affetti da encefalopatia grave, l’82% era deceduto o presentava una disabilità grave.^[22] Per otto casi moderati e un caso grave, tali percentuali indicano circa due esiti sfavorevoli. A 18 mesi lo studio ha riportato uno o due casi: un neonato con funzionalità motoria compromessa (livello GMFCS da III a V) e uno con epilessia, che potrebbe trattarsi dello stesso bambino. Entrambi erano casi moderati. Sette degli otto casi moderati (88%) presentavano una buona funzionalità motoria, contro l’89% riportato dal registro, mentre l’unico caso grave presentava una buona funzionalità motoria e non soffriva di epilessia.^[1]

Il confronto effettuato dagli autori dello studio riguarda 493 neonati provenienti dallo stesso registro: sopravvivenza del 100% contro il 92%, buona funzionalità motoria dell’89% contro il 77% e punteggi di sviluppo normali del 67% contro il 33%.^[1] Non si tratta di un confronto omogeneo. Il testo principale dell’articolo non indica la gravità delle lesioni riscontrate nei 493 casi. Nella coorte triennale pubblicata dal registro, circa un quarto dei pazienti presentava un’encefalopatia grave,^[22] qui il rapporto era di uno su nove, e i punteggi relativi allo sviluppo erano disponibili solo per 170 dei 493.^[1] Anche i criteri di ammissione alla sperimentazione hanno determinato una selezione dei soggetti. Le cellule sono state somministrate da 5 a 14 giorni dopo la nascita (media 10,3) a neonati con una frequenza cardiaca di almeno 100 e una saturazione di ossigeno di almeno il 90%; un neonato segnalato è stato escluso perché in condizioni troppo gravi per essere trasportato. I punteggi relativi al danno cerebrale rilevati alla risonanza magnetica hanno mostrato variazioni minime, con una media di 1,4 prima della somministrazione delle cellule e di 1,0 a 78 settimane. Rispetto all’indagine nazionale giapponese sulla crescita, i neonati trattati presentavano un leggero ritardo: 8 su 9 camminavano contro il 100% dei bambini di quella età, e 7 su 9 pronunciavano parole contro il 95%.^[1]

Risultati relativi all’epidermolisi bollosa rispetto alle ferite trattate con placebo

L'effetto osservato nella sperimentazione cutanea non è stato duraturo. In cinque pazienti di età compresa tra i 17 e i 49 anni, affetti da 13 ulcere, ciascuna delle quali presente da più di quattro settimane, la riduzione dell’area dell’ulcera è stata in media del 46,3% per paziente quattro settimane dopo l’infusione, con un intervallo di confidenza compreso tra −13,6% e 106,2% che include l’assenza totale di variazioni. Alla settimana 12, scrivono gli autori, “le dimensioni dell’ulcera erano tornate ai valori basali”.”^[23] L'unico risultato significativo relativo alle ulcere, un calo medio di 9,98 cm² per paziente nell’area totale dell’ulcera alla settimana 4 (P = 0,017), era in gran parte attribuibile a una sola paziente. Questa presentava circa due terzi dell’area dell’ulcera all’inizio e circa tre quarti dell’area persa (calcolata in base alla tabella dell’articolo). I punteggi relativi al dolore sono migliorati solo alla settimana 2, quelli relativi al prurito sono aumentati alle settimane 12 e 20, e l’unica biopsia cutanea effettuata non ha evidenziato alcun aumento del collagene di tipo VII, la proteina difettosa o assente in questa malattia.^[23]

Ferite come queste spesso si rimarginano senza l’uso di farmaci attivi. Due studi randomizzati hanno arruolato bambini e adulti affetti da diversi tipi di questa malattia e hanno somministrato ai gruppi di controllo una crema o un gel senza principio attivo, in combinazione con medicazioni. Le ferite presenti da almeno 21 giorni si sono chiuse completamente nel 54% dei pazienti del gruppo di controllo entro tre mesi (51% nella forma distrofica recessiva e 37% quando la ferita era presente da più di 30 giorni)^[24] e nel 29% dei casi entro 45 giorni.^[25] In un terzo studio, condotto su pazienti affetti da malattia distrofica, il 20% delle ferite trattate con placebo si era completamente rimarginato dopo tre mesi.^[26] La chiusura completa è un test più difficile rispetto al restringimento, e nelle prime due prove le ferite dovevano misurare da 10 a 50 cm² all'ingresso, rispetto a una media di circa 2 cm² in tre dei cinque pazienti qui considerati.^[23],^[24],^[25] Gli autori della prima serie hanno definito la risposta “inaspettatamente elevata” e hanno affermato che potrebbe essere dovuta alla base in crema o alla cura più accurata delle ferite di cui beneficiano i pazienti partecipanti alla sperimentazione.^[24]

I risultati della SLA rispetto al decorso naturale della malattia

In media, i cinque pazienti affetti da SLA presentavano condizioni peggiori a 12 mesi in base a tutti i parametri clinici riportati nell’articolo. Il loro punteggio funzionale (ALSFRS-R; 48 è il valore normale) è sceso da 40,6 a 37,6 (P = 0,022), la capacità respiratoria (capacità vitale forzata) è scesa dal 100,4% al 93,7% del valore previsto (P = 0,012), la forza muscolare è diminuita e il punteggio relativo alla qualità della vita è peggiorato da 75,6 a 94,4 (un valore più alto indica una situazione peggiore; P = 0,002). I marcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido spinale sono aumentati. Il principale risultato positivo è un rallentamento del tasso di declino, pari a 0,25 punti al mese dopo il trattamento contro i 0,47 precedenti. Tale dato è stato calcolato a posteriori e non era statisticamente significativo (P = 0,096); inoltre, il tasso “pre-trattamento” deriva da un periodo di tre mesi in cui un calo di almeno un punto costituiva un requisito di ammissione.^[27]

Questi pazienti presentavano una progressione lenta della malattia prima di ricevere le cellule. Gli autori affermano: “In questo studio sono stati inclusi pazienti affetti da SLA con un ritmo di progressione della malattia relativamente lento”.”^[27] Dal manifestarsi dei primi sintomi alla prima dose, in media circa 23 mesi, avevano perso 7,4 punti, ovvero circa 0,3 punti al mese (calcolato sulla base della Tabella 1 dell’articolo e del periodo di run-in di tre mesi, considerando 48 come punteggio all’esordio). In uno studio condotto su 203 pazienti, un punteggio inferiore a 0,47 alla prima visita clinica indicava il gruppo prognostico più sfavorevole tra i tre.^[28] Durante gli studi clinici, il paziente medio perde 1,02 punti al mese,^[29] ma uno su quattro non diminuisce affatto nell'arco di sei mesi e uno su sei nell'arco di dodici.^[30] Due di questi cinque non hanno registrato un calo nell'arco di dodici mesi.^[27] I ricercatori che hanno rilevato tali periodi di stabilizzazione hanno concluso che “la stabilizzazione della malattia, soprattutto se di breve durata, non dovrebbe essere interpretata come un effetto del trattamento della SLA”.”^[30]

C'è un confronto che va a favore delle cellule. Il braccio placebo di uno studio giapponese sul farmaco edaravone per la SLA, che ha utilizzato criteri di inclusione pressoché identici, ha registrato un calo di 7,5 punti in 24 settimane;^[31] Questi pazienti hanno perso 1,6 punti in sei mesi.^[27] Cinque pazienti in un unico centro, trattati senza cieco né gruppo di controllo e che presentavano una deambulazione lenta già prima del trattamento, non sono sufficienti per sostenere tale confronto; lo stesso articolo elenca tra i propri limiti “la mancanza di confronti e l’analisi post hoc della pendenza dell’ALSFRS-R”.^[27] Da ciò non è possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia.

Dezawa MuseExosomes: Nessuno studio sull’uomo

Dezawa Muse: non esistono studi pubblicati sugli esosomi nell’uomo. La pagina del sito dedicata agli esosomi cita due riferimenti: un’analisi di laboratorio su ciò che secernono le cellule Muse e un articolo di revisione, e precisa che le dichiarazioni relative alla caratterizzazione del prodotto “non costituiscono affermazioni di efficacia”.”^[32] Una ricerca su PubMed effettuata il 7 ottobre 2026 non ha individuato alcuna sperimentazione clinica, caso clinico o studio osservazionale sugli esosomi delle cellule Muse. L’unico studio sugli esosomi riportato dal sito, uno studio “split-face” sui MuseExosomes in combinazione con acido ialuronico, risulta essere in fase di reclutamento.^[6] L'unico caso di esposizione umana riportato nelle fonti esaminate è costituito dalla coppia di casi clinici riportati nella Tabella 2, in cui gli esosomi derivati da Muse, prodotti da un’azienda non identificata, sono stati somministrati insieme alle cellule; pertanto, non è possibile attribuire alcun effetto a tali esosomi. La pagina continua a proporre il prodotto ai professionisti per l’uso sulla pelle e sul cuoio capelluto.

Appendice

Note sulle prove

• Prodotto. Il CL2020 (nafimestrocel) è stato prodotto dal Life Science Institute a partire da un donatore midollo osseo e caratterizzato da una percentuale pari o superiore al 50% di cellule positive per SSEA-3 e CD105.^[7],^[1] Il documento informativo scientifico di MuseCell Innovations descrive le sue cellule come derivato dal cordone ombelicale,^[33] e la scheda del registro riporta un arricchimento pari o superiore al 70% di cellule positive per SSEA-3.^[2]
• Tutte e sei le sperimentazioni cliniche hanno testato il prodotto del Life Science Institute; il Research Hub le elenca nella sezione “Sperimentazioni cliniche sulle cellule Muse”.”^[34] Il sito, tuttavia, le presenta come prova a sostegno delle Dezawa MuseCells. L’avviso rivolto agli utenti statunitensi recita: “Tutte le informazioni pubblicate fanno riferimento alle Dezawa MuseCells® prodotte secondo i processi brevettati da MCI”, e aggiunge inoltre che “non vengono fornite alcuna garanzia in merito alla sicurezza o all’efficacia per alcuna specifica applicazione clinica”.”^[6] Il principio su cui si basa l’azienda è il metodo, non il tessuto: il suo amministratore delegato afferma che l’identità di Dezawa MuseCell “è definita dalla produzione secondo il Metodo Dezawa concesso in licenza e dalla conformità alle specifiche di prodotto di MCI, non solo dalla provenienza anatomica”.”^[35] A parte i casi clinici riportati nella tabella 2, per i quali non viene indicata la provenienza delle cellule, le pagine esaminate non citano alcuno studio sull’uomo relativo a cellule provenienti da altri produttori.
• Una miscela, non cellule di Muse pure. Il CL2020 era composto per almeno il 50% da cellule Muse, che presentano due marcatori di superficie (SSEA-3 e CD105). Il resto di ciascuna dose era costituito da normali cellule staminali mesenchimali (MSC), che presentano il marcatore CD105 ma non SSEA-3.^[1] Nella sperimentazione sui neonati, in cui è stata somministrata una dose elevata di 15 milioni di cellule, ben 7,5 milioni potrebbero essere state normali MSC. Lo stesso gruppo di Dezawa descrive tali cellule come sostanzialmente identiche alle MSC convenzionali.^[36] Nessuno studio ha incluso un gruppo trattato esclusivamente con MSC standard, pertanto gli studi non sono in grado di dimostrare quale tipo di cellula, se ve ne sia uno, abbia determinato eventuali cambiamenti. I due tipi di cellule sono stati confrontati solo negli animali;^[37],^[38] Una ricerca su PubMed effettuata il 9 ottobre 2026 non ha individuato alcun confronto sull'uomo. Una revisione sistematica del 2026 ha individuato 13 confronti di questo tipo, tutti condotti su animali o in laboratorio.^[4]
• Il programma è terminato. Il 14 febbraio 2023, il Gruppo Mitsubishi Chemical ha annunciato la cessazione dello sviluppo del CL2020. Tra i motivi citati figurano lo stato di avanzamento dello sviluppo clinico, i tempi previsti per la commercializzazione e la futura strategia aziendale nel settore farmaceutico.^[39] Il CL2020 era stato sottoposto a sperimentazioni cliniche in Giappone per sette patologie.^[40]
• Dichiarazioni relative alla sicurezza. Il white paper su Purita afferma che gli studi clinici non hanno evidenziato casi di formazione di tumori né eventi avversi gravi attribuibili alle cellule.^[8] Nello studio clinico sull’ictus, un caso di stato epilettico di grado 4 è stato classificato come reazione avversa grave.^[7] Lo studio SHIELD ha registrato un caso di tumore del sacco vitellino testicolare, che, secondo l’analisi genotipica, ha avuto origine dal tessuto dello stesso neonato.^[1]
• Percorsi clinici e ortopedia. In tutti e sei gli studi pubblicati le cellule sono state somministrate per via endovenosa. La pagina del sito dedicata al trattamento indica che alcuni protocolli terapeutici prevedono l’aggiunta di iniezioni locali o di somministrazione intranasale,^[41] e il white paper sull'ortopedia afferma che le cellule e gli esosomi “hanno dimostrato di dare risultati positivi” tramite iniezioni intradiscali, nelle faccette articolari ed epidurali, senza fornire alcuna citazione, numero di pazienti o dati.^[42] La stessa pagina dedicata agli studi clinici afferma che nessuno studio clinico pubblicato sulle cellule Muse nell’uomo ha esaminato la rigenerazione della cartilagine.^[6]

Studi clinici pubblicati

Salvo diversa indicazione, a ciascun paziente è stata somministrata un’infusione endovenosa di 1,5 × 10⁷ Cellule CL2020, senza compatibilità HLA né immunosoppressione.^[43] Le righe sono ordinate dal numero maggiore al numero minore di pazienti.

Tabella 1. Studi clinici sull’uomo relativi al CL2020 già pubblicati

Una reazione avversa è un evento avverso per il quale non è stato possibile escludere un nesso con il trattamento. ALSFRS-R, Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALS) rivista; CHIT-1, chitotriosidasi-1; CI, intervallo di confidenza; CSF, liquido cerebrospinale; GMFCS, Sistema di classificazione della funzione motoria grossolana; γ-GT, γ-glutamiltransferasi; HLA, antigene leucocitario umano; IL-6, interleuchina-6; ISNCSCI, Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale; LVEF, frazione di eiezione ventricolare sinistra; MACE, eventi cardiovascolari avversi maggiori; mRS, Scala di Rankin modificata (da 0, nessun sintomo, a 6, decesso); NIHSS, Scala NIHSS per l’ictus; PCI, intervento coronarico percutaneo; RSV, virus respiratorio sinciziale; S1P, sfingosina-1-fosfato; SCIM, Misura dell’indipendenza del midollo spinale; STEMI, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST; TNF-α, fattore di necrosi tumorale alfa.

Altri dati personali presenti sul sito

Il sito cita altre due fonti di dati relativi agli esseri umani. Nessuna delle due è uno studio clinico controllato.

Tabella 2. Casi clinici e registro

• Studi clinici non pubblicati. Il CL2020 è stato testato in altri due studi, i cui risultati non sono stati pubblicati. Uno di questi era uno studio confermativo controllato con placebo sull’STEMI: uno studio di fase 2/3, registrato nel 2019, con la frazione di eiezione come endpoint primario.^[45],^[46] Gli altri pazienti arruolati affetti da sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19 (jRCT2043210005).^[43],^[1] Una ricerca su PubMed effettuata il 7 ottobre 2026 non ha prodotto alcun risultato per nessuno dei due.
• Non presentato. Il Research Hub elenca cinque studi osservazionali in cui sono state contate le cellule Muse dei pazienti stessi: dopo infarto miocardico, ictus e intervento chirurgico al fegato, in caso di miocardite e durante la riabilitazione cardiaca. Non sono state somministrate cellule.^[34] La Biblioteca riporta inoltre un link a un comunicato stampa aziendale del luglio 2026 che cita un paziente trattato per instabilità craniocervicale; il comunicato non riporta alcun dato relativo agli esiti.^[47] Al di fuori di questo studio, una sperimentazione randomizzata condotta su 40 pazienti affetti dal morbo di Parkinson ha valutato l’efficacia delle cellule SSEA-3-positive derivate dal tessuto adiposo, che gli autori distinguono dalle cellule Muse. Lo studio non ha dimostrato alcuna efficacia.^[48]

Tabella 3. Esiti delle lesioni del midollo spinale con CL2020 e senza terapia cellulare

I dati relativi al CL2020 rappresentano le variazioni rispetto a un valore di riferimento rilevato tre settimane dopo l’infortunio; la suddivisione per grado è tratta dalla sezione “Discussione” dell’articolo e dalla Figura 1. Le serie di confronto hanno arruolato pazienti entro 48 ore (Katoh ed el Masry) o 72 ore (Crozier et al.) dall’infortunio, e ne hanno valutato il grado entro 7 giorni (Marino et al.) o a 4 settimane (Oleson et al.). Una classificazione effettuata in una fase più precoce lascia spazio a un ulteriore recupero spontaneo. I gradi seguono le scale di Frankel e ASIA: A, paralisi completa; B, sola sensibilità; C, movimento troppo debole per essere utile; D, movimento utile. Non è stato trovato alcun dato relativo alla storia naturale per il punteggio di indipendenza (SCIM). IC, intervallo di confidenza.

Status normativo negli Stati Uniti: prodotto ai sensi della sezione 351

Ai sensi della legge federale, i Dezawa MuseCells sono un prodotto biologico che richiede una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (BLA) approvata prima di poter essere commercializzato, e lo stesso vale per gli esosomi utilizzati per il trattamento di una malattia o di una patologia. Un prodotto a base di cellule umane è disciplinato esclusivamente ai sensi della sezione 361 del Public Health Service Act, senza necessità di approvazione pre-commercializzazione, solo se soddisfa tutti e quattro i criteri di cui al 21 CFR 1271.10(a): sia minimamente manipolato, destinato a uso omologo, non combinato con un altro articolo e, o non abbia effetti sistemici e non dipenda dall’attività metabolica di cellule viventi, oppure sia destinato all’uso nel donatore, in un parente di primo o secondo grado, o a fini riproduttivi.^[49] Le Dezawa MuseCells sono cellule provenienti da donatori viventi (allogeniche) somministrate per via endovenosa senza compatibilità HLA; si ritiene che raggiungano il tessuto danneggiato e sostituiscano le cellule perdute.^[41] Un prodotto che agisce sull’organismo in tal modo e non è riservato al donatore o a un parente stretto non soddisfa il quarto criterio. Un prodotto che non soddisfa tale criterio è “soggetto a regolamentazione come farmaco, dispositivo medico e/o prodotto biologico ai sensi della legge e/o della sezione 351 del PHS Act”,”^[50] e l'articolo 351 vieta la commercializzazione interstatale di un prodotto biologico a meno che non sia in vigore una licenza per prodotti biologici.^[51] La FDA afferma che gli esosomi “utilizzati per il trattamento di malattie e patologie nell’uomo sono regolamentati come farmaci e prodotti biologici” e “sono soggetti ai requisiti di valutazione e approvazione prima dell’immissione in commercio”.”^[52] Il white paper sull'ortopedia dell'azienda descrive l'iniezione di esosomi nei dischi intervertebrali, nelle articolazioni facettari e nello spazio epidurale.^[42] Prima del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo la FDA è necessaria una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) per poter somministrare legalmente tali prodotti.^[53]

In base alla descrizione fornita dalla Società stessa, le cellule non soddisfano nemmeno il criterio dell’uso omologo. Per “uso omologo” si intende che il prodotto svolga “la stessa funzione o le stesse funzioni fondamentali nel ricevente così come nel donatore”.”^[54] Il comunicato stampa di lancio dell’azienda propone queste cellule ai medici che trattano “ictus, malattie cardiache, neurodegenerazione e declino legato all’età”,”^[47] e le linee guida della FDA riportano un caso analogo: la somministrazione di cellule del midollo osseo per limitare i danni dopo un infarto “non costituisce un uso omologo, poiché limitare il rimodellamento ventricolare non è una funzione fondamentale del midollo osseo”.”^[55] La stessa linea guida afferma che la coltura in vitro di cellule selezionate del sangue cordonale “per ottenere un numero elevato di cellule” costituirebbe in genere una manipolazione superiore a quella minima, e l’azienda descrive una fase di arricchimento che “seleziona il fenotipo cellulare resistente allo stress”^[3] e fa riferimento alle “colture MuseCell®”.”^[32] Nelle lettere di avvertimento del 26 maggio, del 14 agosto e dell'11 settembre 2026, la FDA ha applicato il quarto criterio ai prodotti derivati dal sangue del cordone ombelicale di donatori, in quanto ciascuno di essi dipende dall'attività metabolica di cellule viventi e non è destinato al donatore né a un suo parente stretto.^[56],^[57],^[58]

Nessuno dei due prodotti è autorizzato. L'elenco della FDA dei prodotti approvati per la terapia cellulare e genica, aggiornato al 17 settembre 2026, non include alcun prodotto a base di cellule o esosomi di Muse,^[59] e la FDA afferma che “Attualmente non esistono prodotti a base di esosomi approvati dalla FDA”.”^[60] Lo afferma la stessa azienda. Nella pagina dedicata alle sperimentazioni cliniche si legge che “i prodotti a base di cellule Muse non sono approvati dalla FDA per alcuna indicazione”,”^[6] e nella sua pagina dedicata agli esosomi si afferma che i prodotti “non sono stati valutati né approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti”.”^[32] Ha annunciato il lancio negli Stati Uniti nel luglio 2026 attraverso centri situati in Florida, Utah, Tennessee e Georgia, offrendo “terapie cellulari per l’estetica, il miglioramento delle prestazioni e il trattamento delle malattie”,”^[47] e la sua nota rivolta agli utenti statunitensi fa riferimento alla legislazione statale: “alcuni Stati consentono la somministrazione di determinate terapie a base di cellule staminali non approvate dalla FDA”.”^[6] La stessa dichiarazione di non responsabilità precisa che l'uso clinico “deve essere conforme a tutte le leggi e i regolamenti federali e statali applicabili”.”^[6] Nessuna delle 17 pagine del sito consultate l'8 ottobre 2026 menziona un IND o un'autorizzazione per prodotti biologici.

Un'etichetta cosmetica non modifica la classificazione del prodotto a base di esosomi qualora esso venga pubblicizzato o utilizzato a scopo terapeutico. Le norme della FDA relative alle cellule e ai tessuti non si applicano ai “prodotti umani secreti o estratti, quali il latte, il collagene e i fattori cellulari”,”^[54] e la FDA afferma che la classificazione di un prodotto come cosmetico o come medicinale “è determinata dall’uso previsto del prodotto”.”^[61] Nel 2023 la FDA ha ammonito Kimera Labs in merito ai prodotti a base di esosomi che l'azienda dichiarava destinati all'uso cosmetico, precisando che per commercializzarli “deve essere in vigore una valida autorizzazione per i prodotti biologici”.^[62] Il materiale fornito dalla stessa azienda presenta due aspetti contrastanti. Nella nota rivolta agli utenti statunitensi si afferma che i prodotti “non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia o condizione medica”,”^[6] mentre il comunicato stampa di lancio indica “Trattamento delle malattie” come una delle tre linee di attività.^[47]

Il nome dell’Organizzazione Mondiale della Sanità citato dall’azienda non ha alcun valore normativo. Il comunicato stampa relativo al lancio afferma che alla terapia “è stata assegnata dall’OMS la designazione di Nome Internazionale Non Proprietario (INN), segnando una tappa fondamentale nel suo percorso normativo a livello globale”.”^[47] Un INN è un nome generico. Gli elenchi dei nomi proposti dall’OMS precisano che l’inclusione “non implica alcuna raccomandazione sull’uso della sostanza in medicina o in farmacia”,”^[63] e il nome in questione, nafimestrocel, è stato attribuito alle cellule della linea CL2020.^[1]

L'attività di controllo della FDA e i tribunali

Il periodo di discrezionalità nell’applicazione delle norme da parte della FDA per i prodotti cellulari e tissutali a basso rischio si è concluso il 31 maggio 2021 e, per tutto questo periodo, i prodotti somministrati tramite infusione endovenosa hanno rappresentato una priorità in termini di applicazione delle norme.^[55],^[64] Come afferma l’agenzia, “per commercializzare legalmente questi prodotti è necessaria un’autorizzazione BLA approvata”.”^[64] Due corti d’appello federali hanno confermato l’autorità della FDA sui prodotti a base di cellule staminali realizzati e somministrati nelle cliniche: l’Undicesimo Circuito nel 2021 e il Nono Circuito nel 2024,^[65],^[66] e il 14 ottobre 2025 la Corte Suprema ha deciso di non riesaminare la sentenza della Corte d'Appello del Nono Circuito.^[67] Entrambi i casi riguardavano cellule prelevate dal tessuto adiposo dello stesso paziente. L’eccezione invocata in tali casi si applica solo a una struttura che “preleva HCT/P da un individuo e li reimpiantano nello stesso individuo nel corso della stessa procedura chirurgica”,”^[68] che le cellule dei donatori non sono in grado di soddisfare. Tra febbraio e settembre 2026 la FDA ha inviato lettere di avvertimento relative a prodotti a base di cordone ombelicale e esosomi a ditte con sede in Nevada, New Jersey, Arizona e California.^[56],^[57],^[58],^[69]

Nessuna di queste lettere è indirizzata a MuseCell Innovations e le ricerche sul web effettuate il 7 e l’8 ottobre 2026 non hanno rilevato alcuna lettera della FDA indirizzata all’azienda o ai suoi due distributori statunitensi. Celularity, l’azienda del New Jersey con cui la società ha annunciato una collaborazione per la produzione negli Stati Uniti nell’agosto 2026,^[35] il 1° dicembre 2025 ha ricevuto una lettera di avvertimento in merito a uno dei propri prodotti a base di tessuto placentare, che la FDA ha ritenuto essere un nuovo farmaco non approvato e un prodotto biologico privo di autorizzazione.^[70] La legge è più certa della sua applicazione. Un commento pubblicato nel marzo 2026 da tre autori di due facoltà di giurisprudenza avverte che la dirigenza del Dipartimento della Salute e dei Servizi Sociali potrebbe far ritirare la FDA da questo settore.^[71]

Le leggi statali citate dalla società

L'avviso dell'azienda rivolto agli utenti statunitensi recita: “Gli Stati della Florida, della Georgia, del Tennessee, dello Utah e del Texas consentono la somministrazione di determinate terapie a base di cellule staminali, tra cui Muse Cells, a condizione che siano soddisfatte le varie condizioni previste dai requisiti di ciascuno Stato”.”^[6] Queste leggi stabiliscono quali attività un professionista abilitato dallo Stato possa svolgere senza incorrere in sanzioni disciplinari da parte dello Stato (Tabella 4). Nessuna di esse autorizza un prodotto, e una legge statale non può sostituire l’autorizzazione federale richiesta dalla sezione 351.^[51],^[72] I prodotti sono oggetto di commercio interstatale: l’azienda afferma che i suoi due distributori statunitensi riforniscono i professionisti “in tutti gli Stati Uniti”.”^[3] L'analisi preparata dallo staff del Senato della Florida ha avvertito che il disegno di legge in questione “potrebbe esporre gli operatori a provvedimenti coercitivi da parte delle autorità federali”,”^[73] e una analisi di Holland & Knight definisce la legge della Florida “in diretto conflitto con la legge federale”.”^[72] Il 15 agosto 2025, sei settimane dopo l'entrata in vigore di tale legge, la FDA ha inviato un avviso a un'azienda della Florida in merito a prodotti a base di cordone ombelicale ed esosomi.^[74]

Tabella 4. Le cinque leggi statali citate nella comunicazione della società

La legge del Tennessee è stata esaminata sulla base dei verbali di un sistema di monitoraggio legislativo e di un comunicato stampa del gruppo parlamentare, non del testo definitivo. Una legge della Florida del 2026 (capitolo 2026-124) consente ai medici podologi di utilizzare prodotti cellulari e tissutali non approvati dalla FDA, a determinate condizioni stabilite dalla legge stessa.^[82] Fla. Stat., Statuti della Florida; O.C.G.A., Codice ufficiale annotato della Georgia.

Se confrontate con il materiale fornito dalla stessa azienda, le leggi coprono un ambito più ristretto di quanto suggerisca il suo avviso. La Florida, dove si trovano 19 dei 31 centri statunitensi presenti nell’elenco dell’azienda,^[83] consente la terapia con cellule staminali non approvata solo in ambito ortopedico, nella cura delle ferite o nella gestione del dolore. L’ictus, le malattie cardiache, le patologie neurodegenerative e la medicina estetica non rientrano in tale ambito. Il Texas richiede che venga condotta una sperimentazione clinica sotto la supervisione di un comitato di revisione, mentre il registro dell’azienda costituisce uno studio osservazionale sulle cure di routine.^[2] Le leggi della Florida e della Georgia riguardano le cellule staminali “perinatali placentari post-parto” e i prodotti cellulari e tissutali, che definiscono secondo i termini della normativa federale, mentre quella dello Utah adotta la definizione federale per riferimento. Tale definizione esclude i prodotti secreti. Nessuna delle tre leggi menziona gli esosomi e, secondo l’interpretazione data in questa analisi, nessuna di esse li contempla.^[75],^[76],^[80] L'elenco non riporta alcun centro in Georgia.^[83]

California

La California non figura tra i cinque Stati, e nell'elenco dell'azienda non è indicato alcun centro in quella regione.^[83] Da questa analisi non è emersa alcuna legge della California che consenta terapie con cellule staminali non approvate. La normativa statale in materia consiste in una norma di informativa. La sezione 684 del Codice delle Imprese e delle Professioni impone a un operatore sanitario abilitato che esegua una terapia con cellule staminali soggetta alla regolamentazione della FDA ma non approvata dalla stessa, di affiggere un avviso e di consegnarlo per iscritto al paziente: “Questo operatore sanitario esegue una o più terapie con cellule staminali che non sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti”. La norma si applica alle terapie cellulari e tissutali che non soddisfano i criteri della sezione 361 né rientrano in un’eccezione federale, come l’uso nell’ambito della stessa procedura. Esenta solo i professionisti in possesso di un’autorizzazione della FDA per un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale e prevede una multa fino a 1.000 dollari per la seconda violazione o per quelle successive.^[84]

La normativa statale in materia di farmaci si applica al prodotto stesso. La legge Sherman su alimenti, farmaci e cosmetici definisce un farmaco come un prodotto destinato a curare o prevenire malattie o a influire sulla struttura o sulla funzione dell’organismo, e un nuovo farmaco come un prodotto non generalmente riconosciuto dagli esperti come sicuro ed efficace per l’uso indicato in etichetta o pubblicizzato.^[85] Nessuno può vendere, consegnare o cedere un nuovo farmaco a meno che non sia in possesso di un’autorizzazione federale per un nuovo farmaco, di una licenza ai sensi della Legge sul Servizio Sanitario Pubblico o di un’autorizzazione approvata dal Dipartimento di Sanità Pubblica dello Stato.^[86] La stessa legge vieta di pubblicizzare un farmaco come avente effetti su una serie di patologie che include malattie cardiache e vascolari, malattie delle ossa o delle articolazioni, paralisi e disturbi del sistema immunitario. Fanno eccezione i prodotti approvati o autorizzati per tale uso, la pubblicità destinata esclusivamente agli operatori sanitari e l’educazione sanitaria pubblica a scopo non commerciale.^[87] Una banca dei tessuti che opera in California, ovvero qualsiasi struttura che raccolga, tratti, conservi o distribuisca tessuti umani a fini di trapianto, deve essere in possesso di una licenza statale. Le esenzioni relative alla conservazione dei tessuti sono limitate: un dispositivo approvato dalla FDA o un prodotto biologico autorizzato che un medico ottiene da una banca dei tessuti autorizzata dalla California, tessuti per allotrapianto provenienti da una banca autorizzata dallo Stato e conservati in un ospedale o in una struttura ambulatoriale regolamentata, e tessuti sperimentali presso un centro di sperimentazione clinica.^[88] Le leggi sul “Right to Try” non prevedono alcuna possibilità di accesso al trattamento al di fuori di una sperimentazione autorizzata dalla FDA. Sia la legge federale che quella della California richiedono il completamento di una sperimentazione di fase 1 e che il prodotto sia ancora in fase di sperimentazione clinica; la legge federale accetta inoltre una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio già presentata.^[89],^[90]

Le agenzie federali hanno applicato la legge federale nei confronti di aziende californiane. Il procedimento dinanzi alla Corte d’Appello del Nono Circuito è stato avviato contro una società californiana.^[67] La lettera di avvertimento della FDA dell'11 settembre 2026 è stata inviata a un'azienda specializzata nel sangue cordonale con sede a Irvine.^[58] Nel 2018 la Commissione Federale per il Commercio ha ottenuto una sentenza di 3,31 milioni di dollari, in parte sospesa, nei confronti di un medico californiano che commercializzava la “terapia con cellule staminali amniotiche”.”^[91] La pubblicità di un titolare di licenza della California è inoltre soggetta alla sezione 651 del Codice delle attività commerciali e professionali, che vieta qualsiasi affermazione scientifica “che non possa essere comprovata da studi scientifici affidabili, sottoposti a revisione tra pari e pubblicati”.”^[92] L'Ordine dei Medici della California, che è tenuto a segnalare ogni anno i reclami relativi alle cellule staminali, ha registrato tre reclami e tre provvedimenti disciplinari nell'anno fiscale 2023–24, e un reclamo e nessun provvedimento disciplinare nel 2024–25.^[84],^[93]

Fonti e metodologia

La presente recensione riguarda le pagine del sito di MuseCell Innovations dedicate alla Home, alla Biblioteca, al Centro di ricerca, alle Sperimentazioni cliniche, alla Sicurezza e al Meccanismo d’azione, alle sezioni “Cosa sono le cellule Muse”, ’Esosomi Muse’ e “Trattamento con cellule staminali Muse”, i tre articoli presenti nella Biblioteca e i due comunicati stampa dell’azienda a cui rimandano, così come consultati il 7 ottobre 2026, la pagina dedicata ai medici, consultata l’8 ottobre 2026, e la pagina dedicata ai pazienti (l’elenco dei centri), consultata il 30 ottobre 2026. Al momento della consultazione, le pagine del sito aziendale riportavano un banner con la dicitura «anteprima in fase di sviluppo», pertanto il sito pubblico potrebbe presentare alcune differenze in alcuni punti. I dati relativi agli studi clinici sono stati verificati confrontandoli con i testi integrali disponibili su PubMed Central e J-STAGE. I dettagli bibliografici e i dati relativi ai gruppi di controllo nelle sezioni dedicate a ictus, infarto miocardico acuto, lesione del midollo spinale, neonati, epidermolisi bollosa e SLA provengono da PubMed e PubMed Central. La revisione sistematica del 2026 di Garzón e colleghi è stata letta integralmente tramite PubMed Central il 28 ottobre 2026; il conteggio degli studi che utilizzavano una linea cellulare commerciale e l’affermazione secondo cui i suoi 13 confronti tra Muse e MSC erano tutti su animali o in laboratorio sono il risultato dell’analisi delle tabelle effettuata in questa revisione. Non è stato possibile aprire le tabelle supplementari degli articoli sull’ictus e sui neonati. Il dato “uno su quattro” relativo ai pazienti con infarto miocardico è ricavato dal quartile superiore della coorte citata, con un guadagno di 10,0 punti. Tre dati sono stati calcolati dalle tabelle presenti negli stessi articoli: il numero di esiti negativi previsto dal registro per i nove neonati (2,4 contando i decessi, 2,0 tra i sopravvissuti), la percentuale dell’area dell’ulcera di un paziente e il tasso di peggioramento dei pazienti affetti da SLA a partire dai primi sintomi. Le sezioni normative applicano le leggi, i regolamenti, le sentenze giudiziarie e le dichiarazioni delle agenzie citate, nella versione vigente all’8 ottobre 2026, alla descrizione fornita dalla stessa azienda dei propri prodotti. La presente revisione non ha rilevato alcuna determinazione della FDA in merito a tali prodotti. Le due decisioni d’appello e la legge del Tennessee sono state esaminate tramite sintesi, non tramite i testi integrali, e l’affermazione secondo cui tre leggi statali non riguardano gli esosomi è il risultato dell’interpretazione delle relative definizioni da parte della presente revisione. Queste sezioni non costituiscono una determinazione della FDA né una consulenza legale.

Note finali

[1] Sato, Yoshiaki, et al. “Sicurezza e tollerabilità di un prodotto a base di cellule Muse nell’encefalopatia ipossico-ischemica neonatale con ipotermia terapeutica (studio SHIELD).” Cellule staminali Medicina traslazionale, vol. 13, n. 11, 2024, pp. 1053–66, https://doi.org/10.1093/stcltm/szae071.

[2] MuseCell Innovations Pte Ltd. “Registro dei risultati delle MuseCells di Dezawa.” ClinicalTrials.gov, Biblioteca Nazionale di Medicina degli Stati Uniti, identificativo NCT07645989, pubblicato per la prima volta il 12 giugno 2026, https://clinicaltrials.gov/study/NCT07645989. Lettura del record tramite il mirror di MedPath, https://trial.medpath.com/clinical-trial/71a650e6d8f0c136/nct07645989-registry-outcomes-dezawa-musecells.

[3] “MuseCells® Dezawa autentiche per le cliniche: fonti qualificate.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/physicians. Consultato l'8 ottobre 2026.

[4] Garzón, Ingrid, et al. “Isolamento e caratterizzazione di cellule umane in grado di differenziarsi in più linee cellulari e resistenti allo stress per l’impiego nell’ingegneria tissutale: una revisione sistematica.” Cellule staminali Medicina traslazionale, vol. 15, n. 7, 2026, articolo szag039, https://doi.org/10.1093/stcltm/szag039. Anthony Atala, caporedattore della rivista, è l’autore principale.

[5] Hankey, G. J. e altri. “Velocità, entità e fattori predittivi del recupero dalla disabilità a seguito di ictus ischemico.” Neurologia, vol. 68, n. 19, 2007, pp. 1583–87, https://doi.org/10.1212/01.wnl.0000260967.77422.97.

[6] “Studi clinici su Muse Cell: ricerche sull’uomo già pubblicate.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/muse-cell-clinical-trials. Consultato il 7 ottobre 2026.

[7] Niizuma, Kuniyasu, et al. “Studio randomizzato controllato con placebo sul CL2020, un prodotto a base di cellule Muse allogeniche, nell’ictus ischemico subacuto.” Rivista sul flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo, vol. 43, n. 12, 2023, pp. 2029–39, https://doi.org/10.1177/0271678X231202594.

[8] Purita, Joseph. Autentiche MuseCells di Dezawa: perché la provenienza, il protocollo e la scienza sono tutti fattori importanti. MuseCell Innovations, maggio 2026, https://musecellinnovations.com/articles/purita-authentic-musecells.pdf. Libro bianco. Data indicata nella pagina “Biblioteca” del sito.

[9] Noda, Toshiyuki, et al. “Sicurezza ed efficacia di un prodotto a base di cellule Muse umane per l’infarto miocardico acuto in uno studio clinico di prima fase sull’uomo.” Giornale di circolazione, vol. 84, n. 7, 2020, pp. 1189–92, https://doi.org/10.1253/circj.CJ-20-0307.

[10] Solomon, Scott D. et al. “Recupero della funzione ventricolare dopo infarto miocardico nell’era della riperfusione: lo studio ”Healing and Early Afterload Reducing Therapy’.” Annali di Medicina Interna, vol. 134, n. 6, 2001, pp. 451–58, https://doi.org/10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00009.

[11] Ndrepepa, Gjin, et al. “Funzione sistolica del ventricolo sinistro dopo intervento coronarico percutaneo: andamento delle variazioni e prognosi in base al quadro clinico della malattia coronarica.” Ricerca clinica in cardiologia, vol. 114, n. 8, 2025, pp. 1030–40, https://doi.org/10.1007/s00392-024-02588-y. Pubblicato online il 16 dicembre 2024.

[12] Abou, Rachid, et al. “Effetto della terapia basata sulle linee guida sul recupero della funzione sistolica del ventricolo sinistro dopo un infarto miocardico con elevazione del segmento ST.” The American Journal of Cardiology, vol. 122, n. 10, 2018, pp. 1591–97, https://doi.org/10.1016/j.amjcard.2018.07.035.

[13] Traverse, Jay H. et al. “Effetto dell’uso e della tempistica della somministrazione di cellule mononucleate del midollo osseo sulla funzione ventricolare sinistra dopo un infarto miocardico acuto: lo studio randomizzato TIME.” JAMA, vol. 308, n. 22, 2012, pp. 2380–89, https://doi.org/10.1001/jama.2012.28726.

[14] Schächinger, Volker, et al. “Cellule progenitrici di origine midollare somministrate per via intracoronarica nell’infarto miocardico acuto.” Il New England Journal of Medicine, vol. 355, n. 12, 2006, pp. 1210–21, https://doi.org/10.1056/NEJMoa060186.

[15] Thavendiranathan, Paaladinesh, et al. “Riproducibilità delle tecniche ecocardiografiche per la valutazione sequenziale della frazione di eiezione e dei volumi del ventricolo sinistro: applicazione a pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale.” Rivista dell'American College of Cardiology, vol. 61, n. 1, 2013, pp. 77–84, https://doi.org/10.1016/j.jacc.2012.09.035.

[16] Koda, Masao, et al. “Sicurezza e fattibilità della somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule allogeniche Muse per il trattamento della lesione traumatica del midollo spinale a livello cervicale nell’uomo: uno studio clinico.” Ricerca e terapia sulle cellule staminali, vol. 15, n. 1, 2024, articolo 259, https://doi.org/10.1186/s13287-024-03842-w.

[17] Katoh, S. e W. S. el Masry. “Recupero motorio nei pazienti con paralisi motoria e conservazione delle funzioni sensoriali a seguito di lesioni del midollo spinale cervicale.” Paraplegia, vol. 33, n. 9, 1995, pp. 506–09, https://doi.org/10.1038/sc.1995.110.

[18] Oleson, Christina V. e altri. “Valore prognostico della conservazione della sensibilità al pungiglione in caso di lesione del midollo spinale con perdita completa della funzionalità motoria e incompleta della funzionalità sensoriale”.” Archivi di Medicina Fisica e Riabilitazione, vol. 86, n. 5, 2005, pp. 988–92, https://doi.org/10.1016/j.apmr.2004.09.031.

[19] Crozier, K. S. et al. “Lesione del midollo spinale: prognosi relativa alla deambulazione basata sull’esame sensoriale in pazienti inizialmente affetti da paralisi motoria completa”.” Archivi di Medicina Fisica e Riabilitazione, vol. 72, n. 2, 1991, pp. 119–21. PubMed, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1991012/.

[20] Steeves, J. D. et al. “Entità del recupero motorio spontaneo dopo una lesione traumatica completa del midollo spinale a livello cervicale con compromissione sensomotoria”.” Midollo spinale, vol. 49, n. 2, 2011, pp. 257–65, https://doi.org/10.1038/sc.2010.99.

[21] Marino, Ralph J. e altri. “Recupero motorio degli arti superiori e inferiori dopo una lesione traumatica del midollo spinale cervicale: un aggiornamento tratto dal National Spinal Cord Injury Database.” Archivi di Medicina Fisica e Riabilitazione, vol. 92, n. 3, 2011, pp. 369–75, https://doi.org/10.1016/j.apmr.2010.09.027.

[22] Tsuda, Kennosuke, et al. “Esiti a tre anni dall’encefalopatia neonatale in una coorte ad alta sopravvivenza.” Rapporti scientifici, vol. 12, n. 1, 2022, articolo 7945, https://doi.org/10.1038/s41598-022-12091-x.

[23] Fujita, Yasuyuki, et al. “Somministrazione endovenosa di cellule allogeniche in grado di differenziarsi in più linee cellulari e resistenti allo stress in adulti affetti da epidermolisi bollosa distrofica: uno studio di fase 1/2 in aperto.” Rivista dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia, vol. 35, n. 8, 2021, pp. e528–31, https://doi.org/10.1111/jdv.17201.

[24] Murrell, Dedee F. e altri. “Chiusura delle ferite nell’epidermolisi bollosa: dati provenienti dal braccio di controllo dello studio ESSENCE di fase 3.” Orphanet Journal of Rare Diseases, vol. 15, n. 1, 2020, articolo 190, https://doi.org/10.1186/s13023-020-01435-3.

[25] Kern, Johannes S. et al. “Efficacia e sicurezza di Oleogel-S10 (triterpeni di betulla) nell’epidermolisi bollosa: risultati della fase III randomizzata in doppio cieco dello studio EASE.” British Journal of Dermatology, vol. 188, n. 1, 2023, pp. 12–21, https://doi.org/10.1093/bjd/ljac001.

[26] Guide, Shireen V. e altri. “Studio clinico sul Beremagene Geperpavec (B-VEC) per l’epidermolisi bollosa distrofica.” Il New England Journal of Medicine, vol. 387, n. 24, 2022, pp. 2211–19, https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206663.

[27] Yamashita, Toru, et al. “Sicurezza ed effetti clinici di un prodotto a base di cellule Muse in pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica: risultati di uno studio clinico di fase 2.” Trapianto di cellule, vol. 32, 2023, articolo 9636897231214370, https://doi.org/10.1177/09636897231214370.

[28] Labra, Julie, et al. “Velocità di progressione della malattia: un biomarcatore prognostico nella SLA.” Rivista di Neurologia, Neurochirurgia e Psichiatria, vol. 87, n. 6, 2016, pp. 628–32, https://doi.org/10.1136/jnnp-2015-310998.

[29] Atassi, Nazem, et al. “Il database PRO-ACT: progettazione, analisi iniziali e caratteristiche predittive.” Neurologia, vol. 83, n. 19, 2014, pp. 1719–25, https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000000951.

[30] Bedlack, Richard S. e altri. “Quanto sono frequenti i plateau e le inversioni di tendenza nella SLA?” Neurologia, vol. 86, n. 9, 2016, pp. 808–12, https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000002251.

[31] Gruppo di redazione e Gruppo di studio ALS 19 sull’edaravone (MCI-186). “Sicurezza ed efficacia dell’edaravone in pazienti ben definiti affetti da sclerosi laterale amiotrofica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.” The Lancet Neurology, vol. 16, n. 7, 2017, pp. 505–12, https://doi.org/10.1016/S1474-4422(17)30115-1.

[32] “Muse Exosomes: Piattaforma Dezawa MuseExosomes Secretome.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/muse-exosomes. Consultato il 7 ottobre 2026.

[33] Pluripotenza senza rischi: come le MuseCells di Dezawa evitano la formazione di tumori. MuseCell Innovations, giugno 2026, https://musecellinnovations.com/articles/pluripotent-without-the-pain.pdf. Sintesi scientifica. Data indicata nella pagina “Biblioteca” del sito.

[34] “Muse Cell Research Hub: oltre 120 studi.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/research-hub. Consultato il 7 ottobre 2026.

[35] “Celularity e MuseCell Innovations annunciano una collaborazione per la produzione negli Stati Uniti della piattaforma Dezawa MuseCell.” MuseCell Innovations, 27 agosto 2026, https://musecellinnovations.com/news/celularity-us-manufacturing-collaboration. Comunicato stampa.

[36] Kuroda, Yasumasa, et al. “Cellule Muse pluripotenti riparatrici endogene dotate di un sistema di privilegio immunitario unico: spunti per una nuova strategia di controllo dell’infiammazione acuta e cronica.” Frontiers in Farmacologia, vol. 13, 2022, articolo 1027961, https://doi.org/10.3389/fphar.2022.1027961.

[37] Iseki, Masahiro, et al. “Le cellule Muse umane, cellule staminali di tipo pluripotente non tumorigeniche, possiedono capacità di rigenerazione epatica attraverso un homing specifico e la sostituzione cellulare in un modello murino di fibrosi epatica.” Trapianto di cellule, vol. 26, n. 5, 2017, pp. 821–40, https://doi.org/10.3727/096368916X693662.

[38] Hori, Yusuke, et al. “La somministrazione endovenosa di cellule Muse umane ripristina il flusso sanguigno in un modello murino di ischemia degli arti posteriori.” Frontiers in Cardiovascular Medicine, vol. 9, 2022, articolo 981088, https://doi.org/10.3389/fcvm.2022.981088.

[39] “Settore farmaceutico: rassegna stampa di oggi (14 febbraio 2023)” [Settore farmaceutico: rassegna stampa di oggi (14 febbraio 2023)]. Risposte e Notizie, Quick, 14 febbraio 2023, https://answers.and-pro.jp/pharmanews/25031/.

[40] “Sospensione dello sviluppo di un prodotto per la medicina rigenerativa basato sulle ”cellule Muse’: Gruppo Mitsubishi Chemical” [Sospensione dello sviluppo di un prodotto per la medicina rigenerativa basato sulle cellule Muse: Gruppo Mitsubishi Chemical]. Nikkan Yakugyo, Jiho, 15 febbraio 2023, https://nk.jiho.jp/article/178340.

[41] “Trattamento con cellule staminali Muse: cosa aspettarsi.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/muse-stem-cell-treatment. Consultato il 7 ottobre 2026.

[42] Il ruolo delle MuseCells di Dezawa nell’ortopedia e nella longevità: una rassegna completa. MuseCell Innovations, giugno 2026, https://musecellinnovations.com/articles/dezawa-musecells-orthopedics-longevity.pdf. Libro bianco. Data indicata nella pagina “Biblioteca” del sito.

[43] Minatoguchi, Shinya, et al. “Trattamento con cellule staminali di donatore senza test di compatibilità HLA e senza terapia immunosoppressiva.” Cellule staminali Medicina traslazionale, vol. 13, n. 6, 2024, pp. 532–45, https://doi.org/10.1093/stcltm/szae018.

[44] Khan, Adeel e Ramiz Malik. “Inversione dell’età biologica a livello multisistemico in seguito alla terapia con cellule staminali MUSE: casi clinici.” Mathews Journal of Case Reports, vol. 10, n. 4, 2025, articolo 210, https://doi.org/10.30654/MJCR.10210.

[45] “Studio di conferma sul CL2020 in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST”. Registrazione jRCT1080224979 della Japan Primary Registries Network, 2019. Epistemonikos, https://www.epistemonikos.org/en/documents/f9249d9433de25f8065af0b2b3bfbc96203ffff7.

[46] Ospedale universitario di Gifu. Verbale della riunione del comitato etico, 406ª riunione, 13 aprile 2020, https://www.hosp.gifu-u.ac.jp/origin/icc/file/R2.4IRBkiroku-2.pdf. In giapponese.

[47] “MuseCell Innovations entra nel mercato statunitense, offrendo la terapia rigenerativa con cellule staminali direttamente ai pazienti americani.” MuseCell Innovations, 1° luglio 2026, https://musecellinnovations.com/news/musecell-innovations-enters-us-market. Comunicato stampa.

[48] Gimeno, María Laura, et al. “Uno studio pilota di fase IIa, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, sulle cellule staminali pluripotenti umane di origine adiposa (PASC) somministrate per via endovenosa nella malattia di Parkinson: lo studio REPOSE.” Trapianto di cellule, vol. 35, 2026, articolo 9636897261492438, https://doi.org/10.1177/09636897261492438.

[49] Codice dei regolamenti federali. Titolo 21, sezione 1271.10, “I miei prodotti HCT/P sono regolamentati esclusivamente ai sensi della sezione 361 del PHS Act e delle norme contenute nella presente parte e, in tal caso, cosa devo fare?” eCFR, Archivi Nazionali, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-L/part-1271/subpart-A/section-1271.10. Consultato il 7 ottobre 2026.

[50] Codice dei regolamenti federali. Titolo 21, sezione 1271.20: “Se i miei HCT/P non soddisfano i criteri di cui al § 1271.10 e non ho diritto ad alcuna delle eccezioni previste dal § 1271.15, quali norme si applicano?” eCFR, Archivi Nazionali, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-L/part-1271/subpart-A/section-1271.20. Consultato il 7 ottobre 2026.

[51] Codice degli Stati Uniti. Titolo 42, sezione 262, “Regolamentazione dei prodotti biologici” (Legge sui servizi sanitari pubblici, sezione 351). Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42/262. Consultato il 7 ottobre 2026.

[52] “Avviso di sicurezza pubblica sui prodotti a base di esosomi.” Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), 6 dicembre 2019, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/public-safety-notification-exosome-products.

[53] “Informazioni importanti per pazienti e consumatori sulle terapie di medicina rigenerativa.” Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), contenuti aggiornati all'8 aprile 2024, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies.

[54] Codice dei regolamenti federali. Titolo 21, sezione 1271.3, “Come definisce la FDA i termini importanti contenuti in questa parte?” Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/1271.3. Consultato l'8 ottobre 2026.

[55] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Aspetti normativi relativi alle cellule umane, ai tessuti e ai prodotti a base di cellule e tessuti: manipolazione minima e uso omologo. Linee guida per l'industria e il personale della FDA, luglio 2020, https://www.fda.gov/media/109176/download.

[56] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a Blue Horizon International, LLC, 26 maggio 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/blue-horizon-international-llc-728085-05262026.

[57] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a R3 Medical Companies, 14 agosto 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/r3-medical-companies-726330-08142026.

[58] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a NexCell Scientific Inc., 11 settembre 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/nexcell-scientific-inc-730612-09112026.

[59] “Prodotti approvati per la terapia cellulare e genica.” Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), contenuti aggiornati al 17 settembre 2026, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products.

[60] “Avviso ai consumatori sui prodotti di medicina rigenerativa, comprese le cellule staminali e gli esosomi.” Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), 22 luglio 2020, contenuti aggiornati al 9 aprile 2024, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/consumer-alert-regenerative-medicine-products-including-stem-cells-and-exosomes.

[61] “È un prodotto cosmetico, un farmaco o entrambe le cose? (O forse è solo sapone?)” Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), contenuti aggiornati all'11 settembre 2024, https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap.

[62] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a Kimera Labs, Inc., 1° settembre 2023, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/kimera-labs-inc-649343-09012023.

[63] Organizzazione Mondiale della Sanità. “Denominazioni comuni internazionali delle sostanze farmaceutiche (INN): INN proposte: Elenco 127.” Informazioni sui farmaci dell'OMS, vol. 36, n. 2, 2022, https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/pl127.pdf.

[64] “Domande e risposte relative alla cessazione della politica di conformità e applicazione delle norme per determinate cellule umane, tessuti o prodotti a base di cellule o tessuti (HCT/P).” Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA), contenuti aggiornati al 9 luglio 2021, https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/questions-and-answers-regarding-end-compliance-and-enforcement-policy-certain-human-cells-tissues-or.

[65] Stati Uniti contro US Stem Cell Clinic, LLC. 998 F.3d 1302. Corte d’appello degli Stati Uniti per l’Undicesimo Circuito, 2021. Leggi il riassunto: Food and Drug Law Institute, https://www.fdli.org/wp-content/uploads/2022/07/United-States-v.-US-Stem-Cell-Clinic-LLC.pdf.

[66] Stati Uniti contro California Stem Cell Treatment Center, Inc. 117 F.4th 1213. Corte d’Appello degli Stati Uniti per il Nono Circuito, 27 settembre 2024. In sintesi: “Il Nono Circuito conferma l’autorità della FDA di regolamentare i trattamenti effettuati dalle cliniche specializzate in cellule staminali”.” Blog sulla legislazione della FDA, ottobre 2024, https://www.thefdalawblog.com/2024/10/ninth-circuit-upholds-fdas-authority-to-regulate-stem-cell-clinic-treatments/. Citazione del giornalista riportata nella richiesta di certiorari, https://www.supremecourt.gov/DocketPDF/24/24-1189/359085/20250519120115741_CA%20Stem%20Cell%20Cert%20Petition.pdf.

[67] Corte Suprema degli Stati Uniti. Numero di registro 24-1189, California Stem Cell Treatment Center, Inc. contro gli Stati Uniti. Istanza di certiorari respinta il 14 ottobre 2025, https://www.supremecourt.gov/search.aspx?filename=/docket/docketfiles/html/public/24-1189.html.

[68] Codice dei regolamenti federali. Titolo 21, sezione 1271.15, “Esistono eccezioni ai requisiti della presente parte?” Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/1271.15. Consultato l'8 ottobre 2026.

[69] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a Dynamic Stem Cell Therapy, 11 febbraio 2026, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/dynamic-stem-cell-therapy-712579-02112026.

[70] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a Celularity, Inc., 1° dicembre 2025, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/celularity-inc-681480-12012025.

[71] Pike, Taylor e altri. “La FDA deve regolamentare le terapie con cellule staminali per ridurre i rischi per i pazienti e la popolazione.” Atti dell'Accademia Nazionale delle Scienze, vol. 123, n. 11, 2026, articolo e2508586123, https://doi.org/10.1073/pnas.2508586123.

[72] Werner, Michael J. e Sara M. Klock. “Una nuova legge della Florida cerca di garantire un margine di manovra per determinati trattamenti con cellule staminali.” Holland & Knight, 18 agosto 2025, https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2025/08/new-florida-law-attempts-to-provide-leeway-for-certain-stem-cell.

[73] Senato della Florida, Commissione per le politiche sanitarie. “Analisi del disegno di legge e dichiarazione sull’impatto fiscale: SB 1768”. 31 marzo 2025, https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2025/1768/Analyses/2025s01768.pre.hp.PDF.

[74] Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA). Lettera di avvertimento indirizzata a Platinum Biologics LLC, 15 agosto 2025, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/platinum-biologics-llc-705090-08152025.

[75] Statuti della Florida. Sezione 458.3245, “Terapia con cellule staminali”. 2025, https://www.flsenate.gov/Laws/Statutes/2025/458.3245. L'articolo 459.0127 costituisce la disposizione analoga per i medici osteopati.

[76] Codice dello Utah. Sezione 58-1-512, “Informativa sulle cellule staminali”. A partire dal 6 maggio 2026, https://le.utah.gov/xcode/Title58/Chapter1/C58-1-S512_2026050620260506.pdf.

[77] Codice della salute e della sicurezza del Texas. Capitolo 1003, “Cellule staminali adulte”. Texas Legislature Online, https://tcss.legis.texas.gov/resources/HS/pdf/HS.1003.pdf. Consultato l'8 ottobre 2026.

[78] Assemblea Generale del Tennessee. Proposta di legge della Camera n. 2246, 114ª Assemblea Generale, approvata come Capitolo Pubblico n. 1016 del 2026. Atto legislativo disponibile all’indirizzo FastDemocracy, https://fastdemocracy.com/bill-search/tn/114/bills/TNB00060072/.

[79] “Il deputato Chris Hurt approva una legge che definisce il quadro normativo per la terapia con cellule staminali nel Tennessee.” Gruppo repubblicano della Camera dei Rappresentanti del Tennessee, aprile 2026, https://tnhousegop.org/press-releases/2026/04/rep-chris-hurt-passes-bill-to-establish-framework-for-stem-cell-therapy-in-tennessee/. Comunicato stampa.

[80] Assemblea Generale della Georgia. Proposta di legge n. 1275 della Camera dei Rappresentanti, nella versione approvata, 2026. Ufficio del Governatore, https://gov.georgia.gov/document/2026-signed-legislation/hb-1275/download.

[81] “La Georgia e il Tennessee aprono la strada alla prossima fase delle leggi statali sulla terapia con cellule staminali.” Studio legale specializzato in diritto sanitario in Florida, 2026, https://floridahealthcarelawfirm.com/georgia-and-tennessee-signal-the-next-phase-of-state-stem-cell-therapy-laws/. La data di entrata in vigore è a partire dal LegiScan, https://legiscan.com/GA/text/HB1275/2025.

[82] Senato della Florida. “CS/CS/SB 1092: Medicina podologica.” 2026, https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2026/1092. Promulgata come capitolo 2026-124, approvata l'11 giugno 2026.

[83] “Muse Cell Therapy: Trova un centro sanitario.” MuseCell Innovations, 2026, https://musecellinnovations.com/patients. Consultato il 30 ottobre 2026.

[84] Codice delle attività commerciali e professionali della California. Sezione 684. Legge pubblica, https://california.public.law/codes/business_and_professions_code_section_684. Consultato l'8 ottobre 2026.

[85] Codice della California in materia di salute e sicurezza. Sezioni 109925 e 109980. Legge pubblica, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_109925 e https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_109980. Consultato l'8 ottobre 2026.

[86] Codice della California in materia di salute e sicurezza. Sezione 111550. Legge pubblica, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_111550. Consultato l'8 ottobre 2026.

[87] Codice della California in materia di salute e sicurezza. Sezioni 110403 e 110405. Legge pubblica, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_110403 e https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_110405. Consultato l'8 ottobre 2026.

[88] Codice della California in materia di salute e sicurezza. Sezioni 1635 e 1635.1 della Legge Pubblica, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_1635 e https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_1635.1. Consultato l'8 ottobre 2026.

[89] Codice degli Stati Uniti. Titolo 21, sezione 360bbb-0a, “Farmaci sperimentali destinati a pazienti idonei”. Legal Information Institute, Cornell Law School, https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360bbb-0a. Consultato l'8 ottobre 2026.

[90] Codice della California in materia di salute e sicurezza. Sezione 111548.1. Legge pubblica, https://california.public.law/codes/health_and_safety_code_section_111548.1. Consultato l'8 ottobre 2026.

[91] “La FTC pone fine alle affermazioni ingannevoli in materia di salute da parte di una clinica specializzata in terapie con cellule staminali.” Commissione federale per il commercio, 18 ottobre 2018, https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2018/10/ftc-stops-deceptive-health-claims-stem-cell-therapy-clinic. Comunicato stampa.

[92] Codice delle attività commerciali e professionali della California. Sezione 651. Legge pubblica, https://california.public.law/codes/business_and_professions_code_section_651. Consultato l'8 ottobre 2026.

[93] Ordine dei medici della California. Relazione annuale 2024/25. 1° ottobre 2025, https://www.mbc.ca.gov/Download/Reports/Annual-Report-2024-2025.pdf.