"As pessoas perguntam frequentemente se as células estaminais funcionam. É claro que funcionam. Todos nós somos produtos de células estaminais ambulantes - o espermatozoide e o óvulo", disse o venerado James Willerson, MD, Ph.D., numa palestra em 2011.^[1]

A moda de comer para adolescentes do Tide Pod, Gronk e a psicologia inversa
O que têm em comum os dentistas, os quiropráticos, os médicos anti-envelhecimento, o Four Seasons Maui Spa e a moda de comer Tide Pods?

Em 2018, o Adolescentes que comem cápsulas de maré - moda resultou em 10 mortes e 37 casos de envenenamento notificados.

A Proctor and Gamble, fabricante do Tide, passou à ofensiva para proteger as crianças de se envenenarem.

Até contrataram a superestrela da NFL, Rob Gronkowski, para que pudesse sair de trás na hora da verdade, como tinha feito para ganhar quatro Super Bowls com Tom Brady. No entanto, A advertência de Gronk no YouTube sobre o Tide Pod fez com que mais adolescentes aceitassem o desafio.

Contaminação, a FDA e a Psicologia Inversa
Em 5 de dezembro de 2019,  a FDA advertiu a Liveyon Labs, Inc. que estavam a vender produtos de células estaminais do cordão umbilical não aprovados e contaminados. Pelo menos 300 doentes tinham comunicado infecções bacterianas associadas aos produtos de células estaminais do cordão umbilical da Liveyon.

Um dia depois, a agência emitiu um comunicado de imprensa informar os fabricantes, fornecedores e o público sobre as questões da Liveyon e o âmbito mais alargado das suas preocupações. Os outros destinatários foram RichSource Stem Cells, Inc., Chara Biologics, Inc.e R3 Stem Cell, LLC. No total, a FDA emitiu  350 cartas de advertência a fabricantes, prestadores de cuidados de saúde e clínicas.

O resultado: Cada vez mais, quiropráticos, dentistas, naturopatas, médicos integrativos, clínicas de infusão, ortopedistas, etc., tratam pacientes com células estaminais não aprovadas, potencialmente contaminadas e mortas.

Quem matou as células estaminais?
Infelizmente, como relatou o doente de um quiroprático com Covid longa e insuficiência cardíaca congestiva, "experimentei células estaminais do cordão umbilical. Não funcionaram". Os estudos revelaram que não existiam células estaminais vivas no produto com que foi tratado ou noutros frascos perinatais disponíveis no mercado:

• A viabilidade celular no produto de sangue do cordão umbilical foi inferior à indicada pelo fabricante, as células eram principalmente leucócitos, não estavam presentes células estaminais..."^[2]
• A abordagem de marketing agressiva atualmente utilizada por médicos e clínicas relativamente a vários produtos de tecidos congénitos como sendo uma "terapia de células estaminais" segura e eficaz não é apoiada pela literatura científica existente. ^[3]
• As CFU-Fs, frequentemente designadas por células estaminais, não foram encontradas em nenhum dos produtos comerciais de aloenxertos de CU (cordão umbilical) analisados, e os médicos devem desconfiar de alegações de marketing que afirmem o contrário. ^[4]
• O líquido amniótico tem sido proposto como um meio alogénico para a introdução de MSCs. Este estudo não conseguiu confirmar que os PFA comerciais (produtos de líquido amniótico) contêm MSC. ^[5]

Apetite pelo risco
Mas como é que a moda de comer Tide Pod se relaciona com a moda das células estaminais do cordão umbilical? Os adolescentes da Tide Pod e os doentes com células estaminais do cordão umbilical (UBSC) partilham o apetite pelo risco:

• Quanto mais a Proctor and Gamble alertava as crianças para o perigo de comerem Tide Pods, mais rapidamente a moda crescia.
• Quanto mais a FDA adverte os prestadores de cuidados de saúde e os doentes para os riscos das células estaminais perinatais e dos seus exossomas, mais a moda se torna um frenesim.

Um estudo de 2016 identificou 351 empresas que promovem tratamentos com células estaminais. Cinco anos mais tarde, o mesmo autor estimou que mais do quádruplo das empresas (1480) vendem tratamentos com células estaminais, cerca de metade das quais (781) promovem tratamentos com células umbilicais, amnióticas ou exossomas. ^[6]

Mais tarde, falaremos sobre a assunção de riscos. Primeiro, o que são "células estaminais perinatais"?

Células estaminais perinatais
Perinatal refere-se a imediatamente antes ou pouco depois do nascimento. Assim, as células estaminais perinatais provêm de tecidos ou fluidos do nascimento, ou seja cordão umbilical sangue e tecidos, placentário sangue e tecidos, e amniótico tecidos e fluidos.

Isto parece bom à primeira vista, mas como explicado em O debate sobre a origem das célulasAs células estaminais mesenquimais (MSCs) são raras nos tecidos e fluidos do parto. Esta parte da história será abordada mais adiante.

Exossomas
As células libertam pequenos sacos ou vesículas chamados exossomas. Tal como os pombos-correio, os exossomas transportam mensagens para as células vizinhas.

Todas as células com ADN - cancerígenas, tecidulares, imunitárias, sanguíneas, etc. - segregam exossomas.

As células estaminais mesenquimais (MSC) também as libertam. Apesar de não terem sido efectuados estudos comparativos em seres humanos, este mecanismo levou alguns investigadores e especialistas amadores em células estaminais a acreditar que estas são mais eficazes do que as MSC ou as ADRC.

E enquanto uma dose terapêutica de MSCs pode ser de 40 a 100 milhões de células, os fabricantes de exossomas afirmam que os seus frascos contêm centenas de milhões. Um "médico de células estaminais" do sul da Florida apregoa mil milhões de frascos de exossomas - sem provas de que mais é melhor, muito menos estéril ou seguro.

Os técnicos de laboratório devem multiplicar as MSCs ou os exossomas em cultura para obter uma dose relevante. No entanto, a manutenção das actuais Boas Práticas de Fabrico (cGMP) exige o cumprimento de normas rigorosas.

Quem é o culpado?

O enredo de dez episódios de Wondery, Lote ruimO estudo da Liveyon, que foi publicado em setembro de 2007, ilustra os riscos significativos para a segurança dos doentes devido ao marketing escorregadio da Liveyon e às práticas laboratoriais não esterilizadas. Em suma, mais de 200 pacientes relataram eventos adversos graves.

Além disso, o CDC publicou as suas conclusões laboratoriais no Journal of the American Medical Association (JAMA) em 2021.

Pontos-chave
Questão As infecções nos doentes eram que receberam produtos de sangue do cordão umbilical comercializados como tratamento de células estaminais associados à contaminação do produto?

Conclusões Nesta série de casosEm 2008, 20 pacientes em 8 estados desenvolveram infecções bacterianas depois de receberem produtos não aprovados comercializados como tratamento para doenças que incluem dor crónica e doenças articulares degenerativas. Esta investigação nacional revelou uma contaminação bacteriana generalizada de produtos não distribuídos e distribuídos por vários dadores, com a sequenciação do genoma completo a indicar uma fonte comum.

Significado As conclusões deste surto sublinham que os produtos de células estaminais não aprovados e não comprovados podem expor os doentes a riscos graves sem benefícios claros, incluindo a possibilidade de contaminação do produto.

Dos produtos não abertos e não distribuídos amostrados para teste, pelo menos uma de 16 espécies bacterianas contaminou o 65% (22 de 34 frascos). ^[7]

Reencarnações do Liveyon
No entanto, os avisos não conseguiram travar a maré de células estaminais do cordão umbilical (UBSC) nem remover as células sujas:

• Carta de aviso do Banco de Cordões do Utah de maio de 2021
• Vitti Health Carta de advertência de julho de 2022
• Carta de advertência da Invitrix de novembro de 2022

De um ângulo não abordado pela FDA, um revisão global da literatura científica em quarenta estudos revelaram que "químicos para sempre" de plásticos tóxicos estavam presentes em 30.000 amostras de sangue do cordão umbilical.

Além disso, citando relatórios de pacientes sobre eventos adversos de um estudo do Nebraska exossoma clínica, a FDA emitiu um aviso de segurança ao público.

Que raio é a artrite reactiva depois de uma injeção de "células estaminais"?
Os promotores dos produtos de "células estaminais" perinatais afirmam que não há risco de rejeição imunitária. Por outras palavras, afirmam que a geleia de Wharton do cordão umbilical não requer uma correspondência entre o antigénio leucocitário humano (HLA) e o dador, como acontece nos transplantes de sangue ou de medula óssea.

No entanto, um relatório de caso incompatível contradiz a sua falsa afirmação.
"Um homem de 36 anos foi injetado com geleia de Wharton para dores lombares e, em 24 horas, desenvolveu febre, arrepios, poliartrite e entesite. (A entesite é uma inflamação da "entese", que é o local onde um tendão ou ligamento se liga a um osso.) A investigação de doenças infecciosas foi negativa. Os marcadores inflamatórios estavam elevados e o seu antigénio HLA-B27 era positivo. O tratamento inicial incluiu metilprednisolona e sulfassalazina. Este caso realça os perigos desconhecidos destas injecções alogénicas e os médicos devem manter-se cautelosos quanto à sua utilização até que mais estudos e regulamentação possam garantir a segurança dos doentes."^[8]

Uma penitenciária aberta?
Se estes produtos não são aprovados pela FDA e os laboratórios não cumprem as cGMP, como é que as empresas conseguem vendê-los? Os fabricantes afirmam que os seus produtos se destinam a fins de investigação ou ignoram os regulamentos da FDA porque não se importam com isso.

• Invitrix e Laboratórios Vitti utilize as declarações de exoneração de responsabilidade para se manter um passo à frente da lei.
• Organicell esconde-se por detrás do véu de vários ensaios clínicos de fase 1 planeados ou em curso.

Toda a gente acelera
Um médico que pretendia participar no faroeste das células estaminais pediu ajuda a um advogado especializado em assuntos regulamentares relacionados com células estaminais:

Médico: Se preciso de aprovação regulamentar para tratar doentes com células estaminais, porque é que tantos médicos o fazem na mesma?
Advogado: "Acelera?"
Doutor: "A toda a hora."
Advogado: "É ilegal?"
Doutor: "Não me interessa."

Histórias como Júri condena legislador estatal por esquema de fraude contra a COVID-19 na instituição de caridade de cuidados de saúde de Springfield e Homem que afirmava falsamente utilizar "terapia com células estaminais" é condenado a 202 anos de prisão não parecem fazer qualquer diferença.

Células estaminais e exossomas para pessoas saudáveis e ricas
PróximoSaúde no Four Seasons Maui Resort mistura a mania, oferecendo no seu spa as "células estaminais" potencialmente contaminadas do cordão umbilical da Vitti Labs e os exossomas não aprovados da Organicell. Oferecem Células estaminais + Exossomas + Terapia de Longevidade IV por $16 000, uma poupança de $2 299.

Contrariando as cartas de advertência da FDA, um coordenador de pacientes da NextHealth insistiu que os produtos da Vitti e da Organicell são aprovados pela FDA e que os fabricantes certificam que todos os lotes estão livres de contaminantes. Onde é que ela foi buscar essa ideia?

Por outro lado, o facto de algo ser ilegal não significa que os profissionais de marketing inteligentes que fazem parcerias com marcas icónicas como a Four Seasons tenham consultado um advogado especializado em conformidade com a FDA. Ou que tenham lido a literatura aqui citada.

O distribuidor de células estaminais expande as práticas dentárias
No outro extremo do espetro, Vida novaA Invitrix, um distribuidor da Invitrix e da Organicell, "trabalha em estreita colaboração com médicos e profissionais para melhorar as suas ofertas de cuidados... e expandir as suas práticas com "produtos biológicos naturais (sublinhado nosso)". Mas a sua página de produtos de investigação e uma declaração de exoneração de responsabilidade informam os seus clientes - dentistas, quiropráticos, enfermeiros e médicos - que os seus produtos não são aprovados pela FDA.

As células estaminais funcionam?
"Claro que funcionam. Todos nós somos produtos de células estaminais ambulantes - o esperma e o óvulo." James Willerson, MD, Ph.D. O Dr. Willerson publicou Buying New Soul (2012). Aqui ele levantou a hipótese de que o tecido adiposo era a melhor fonte de células estaminais adultas.

Um conjunto crescente de literatura apoia a suposição de Willerson: Uma pesquisa na PubMed Central encontrou mais de 100 000 publicações que abordam as células estaminais derivadas do tecido adiposo. E mais de 35 estudos publicados do Celution System em humanos validar a segurança e a eficácia das ADRC de nível clínico.

Em contrapartida, fazer experiências em pacientes em consultórios dentários ou em hotéis de luxo com "produtos biológicos naturais" potencialmente contaminados, que contêm células estaminais mortas, é uma atitude arriscada para os pacientes.