"Derecho a probar" es una forma relativamente nueva de expresar nuestro "derecho a la vida" y "derecho a la salud" humanos fundamentales. El objetivo de las leyes de Derecho a Probar es eliminar trámites burocráticos y ampliar el acceso a tratamientos que podrían salvar vidas, en muchos casos, años antes de que los pacientes pudieran acceder a ellos normalmente.

El 30 de mayo de 2018, el presidente Trump firmó un proyecto de ley humanitaria ilustrada, la Ley de Derecho a Probar Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn y Matthew Bellina de 2017 (Ley de Derecho a Probar, la ACT o RTT).^[1] Más sobre esto en un momento; primero, un poco de historia que llevó a la aprobación del proyecto de ley:

Nuestros derechos a la salud y a la vida están reconocidos internacionalmente desde hace muchos años:

• En la Constitución de 1946 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se afirmaba, "...el goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social".
• Sólo dos años después, el derecho a la vida y a la salud se recogía en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Naciones Unidas: "Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona". (artículo 3) y además, "Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda y la asistencia médica..." (Artículo 25)
• Muchas otras declaraciones similares, incluido el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1966, también reconocieron nuestro derecho a la salud.

La Ley del derecho a ser juzgado fue la culminación de una campaña nacional dirigida por el Instituto Goldwater. Como grupo de reflexión sobre políticas públicas, el Instituto Goldwater ha impulsado la aprobación de 40 leyes sobre el derecho a juicio.

Oportunidades para los pacientes 

El objetivo de la Ley del Derecho a Probar es dar a los pacientes con enfermedades terminales o potencialmente mortales el control de su salud, dándoles el derecho y la oportunidad de buscar tratamientos no aprobados por la FDA. Con la aprobación de esta ley, los pacientes que padezcan una enfermedad o afección potencialmente mortal, no reúnan los requisitos para participar en ensayos clínicos y hayan agotado todas las opciones de tratamiento, según determine su médico, podrán recibir fármacos y terapias experimentales para tratar sus afecciones. Sin embargo, los pacientes deben acceder a estos tratamientos a través de un médico certificado como forma de proteger al paciente.

Enfermedades mortales y debilitantes 

Como se indica en la Ley^[2]La definición de la FDA de enfermedades potencialmente mortales incluye tanto las que ponen en peligro la vida como las gravemente debilitantes. Por "potencialmente mortales" se entienden las enfermedades o afecciones en las que la probabilidad de muerte es alta a menos que se interrumpa el curso de la enfermedad, y las enfermedades o afecciones con desenlaces potencialmente mortales, en las que el criterio de valoración del análisis del ensayo clínico es la supervivencia. El criterio de amenaza para la vida no exige que la enfermedad ponga en peligro la vida de forma inmediata ni que provoque la muerte de forma inmediata.

"Gravemente debilitante" se define como enfermedades o afecciones que causan una morbilidad irreversible importante (la condición de estar enfermo).^[3] En general, la Ley del Derecho a Probar ha dado nuevas esperanzas a los pacientes con estas afecciones que creían que se les habían acabado las opciones de tratamiento.

Capacitar a los pacientes - Reducir la FDA 

La FDA reconoce que su papel en estos casos está limitado por la Ley del Derecho a Probar, y que las compañías farmacéuticas, los patrocinadores y los fabricantes pueden determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos experimentales.

Tras la promulgación de la ley, el Dr. Scott Gottlieb, entonces Comisario de la FDA, declaró, "Nuestra aplicación de la Ley del Derecho a Probar se basará en nuestros esfuerzos de larga data para ayudar a los pacientes y las familias que se enfrentan a enfermedades o afecciones potencialmente mortales, de una manera que busca proteger su autonomía, su seguridad y la seguridad de los demás que siguen su camino."^[4]

En respuesta al Dr. Gottlieb, el senador Johnson escribió una carta al Comisario. Hizo hincapié en que la intención de la Ley del Derecho a Probar es capacitar a los pacientes: "Como dejé claro a mis colegas del Senado y de la Cámara antes de que cada órgano votara sobre la § 204, esta legislación trata fundamentalmente de capacitar a los pacientes para que tomen decisiones en cooperación con sus médicos y con los desarrolladores de terapias que pueden salvar vidas. Esta ley pretende disminuir el poder de la FDA sobre la vida de las personas, no aumentarlo. Está diseñado para funcionar dentro de las normativas, definiciones y procesos de aprobación existentes de la FDA. No pretende otorgar más poder a la FDA ni permitirle redactar nuevas directrices, normas o reglamentos que limiten el acceso a los tratamientos de las personas que se enfrentan a una enfermedad potencialmente mortal. En virtud de esta ley, la supervisión de la FDA con respecto a la seguridad del paciente dentro de un ensayo de fase 1 permanece inalterada; los umbrales actuales para la finalización con éxito de dicha fase de ensayo permanecen inalterados." ^[5][6]

Posteriormente, la FDA reconoció la ley y ahora proporciona este consejo a los pacientes: "Si usted está interesado en el Derecho a Probar, debe discutir esta vía con su médico autorizado". Además, en un correo electrónico enviado al personal de la FDA, Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia, dijo al personal que dirigiera cualquier consulta sobre la nueva ley a las compañías farmacéuticas.

Sistema de procesamiento celular Celution  

AMBROSE accede a la población mixta de células madre y regenerativas de la grasa (tejido adiposo) de un paciente utilizando el sistema Celution. Esta preparación celular se denomina células madre y regenerativas derivadas del tejido adiposo (ADRC). Las ADRC procesadas con el sistema Celution® cumplen los criterios de la Ley. Las ADRC procesadas con Celution han sido aprobadas para su uso 9 en ensayos de seguridad de fase 1/2 de la FDA.

Otros bonafides de Celution son, entre otros:

• Aprobación de dispositivos de clase 3 del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW)
• Investigadores y médicos japoneses, entre los que se encuentran importantes hospitales universitarios como la Universidad de Tokio y la Universidad de Nagoya, afirman haber tratado a más de 4.000 pacientes con diversas enfermedades crónicas con ADRC procesados por Celution.^[7]
• Homologación CE-Mark en más de 40 países de todo el mundo.
• Los investigadores han publicado más de 90 Estudios del sistema Celution o informes de casos que cubren una amplia gama de enfermedades crónicas.^[8]
• En los 12 años transcurridos desde la aprobación de Celution en Europa y Japón, no se ha registrado ni un solo acontecimiento adverso relacionado con las células.

En resumen, nuestro Derecho a Probar es fundamental para nuestra salud y bienestar. Ambrose Cell Therapy proporciona tratamientos basados en ADRC bajo la Ley de Derecho a Probar en alineación con nuestra Misión: Ayudar a las personas con enfermedades crónicas degenerativas a mejorar los síntomas, la función y la calidad de vida mediante la terapia con células madre adultas..