O "direito de experimentar" é uma forma relativamente nova de expressar o nosso "direito à vida" e o "direito à saúde" humanos fundamentais. O objetivo das leis "Right to Try" é eliminar a burocracia e alargar o acesso a tratamentos potencialmente salvadores de vidas, em muitos casos, anos antes de os doentes terem acesso a eles.

Em 30 de maio de 2018, o Presidente Trump promulgou uma lei humanitária esclarecida, a Lei do Direito a Julgar de 2017 de Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn e Matthew Bellina (Lei do Direito a Julgar, ACT ou RTT).^[1] Mais sobre isso daqui a pouco; primeiro, um pouco da história que levou à aprovação do projeto de lei:

Os nossos direitos à saúde e à vida são reconhecidos internacionalmente há muitos anos:

• A Constituição da Organização Mundial de Saúde (OMS), de 1946, afirmava "... o gozo do mais elevado nível de saúde possível é um dos direitos fundamentais de todo o ser humano, sem distinção de raça, religião, credo político, condição económica ou social."
• Apenas dois anos mais tarde, o direito à vida e à saúde foi abordado na Declaração Universal dos Direitos do Homem das Nações Unidas: "Toda a pessoa tem direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal". (artigo 3.º) e ainda, "Toda a pessoa tem direito a um nível de vida suficiente para lhe assegurar e à sua família a saúde e o bem-estar, incluindo a alimentação, o vestuário, o alojamento e os cuidados médicos..." (Artigo 25.º)
• Muitas outras declarações semelhantes, incluindo o Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais de 1966, também reconheceram o nosso direito à saúde.

A lei Right to Try Act foi o culminar de uma campanha nacional liderada pela Instituto Goldwater. Enquanto grupo de reflexão sobre políticas públicas, o Goldwater Institute tem sido o impulsionador da aprovação de 40 leis de direito a julgamento.

Oportunidades para os doentes 

O objetivo da lei Right to Try Act (Direito de experimentar) é permitir que os doentes em fase terminal ou com doenças potencialmente fatais assumam o controlo da sua saúde, tendo o direito e a oportunidade de procurar tratamentos não aprovados pela FDA. Através da aprovação desta lei, os doentes que sofram de uma doença ou patologia potencialmente mortal, que não se qualifiquem para ensaios clínicos e que tenham esgotado todas as opções de tratamento, conforme determinado pelo seu médico, podem receber medicamentos e terapias experimentais para tratar as suas condições. No entanto, os doentes devem aceder a estes tratamentos através de um médico certificado, como forma de proteger o doente.

Doenças debilitantes e que põem a vida em risco 

Tal como referido na lei^[2]O âmbito de aplicação da FDA para as doenças potencialmente fatais inclui tanto as doenças potencialmente fatais como as gravemente debilitantes. Por ameaça à vida entende-se doenças ou condições em que a probabilidade de morte é elevada, a menos que o curso da doença seja interrompido, e doenças ou condições com resultados potencialmente fatais, em que o ponto final da análise do ensaio clínico é a sobrevivência. O critério de ameaça à vida não exige que a doença seja imediatamente fatal ou que resulte em morte imediata.

"Gravemente debilitante" é definido como doenças ou condições que causam morbilidade irreversível importante (a condição de estar doente).^[3] De um modo geral, a Lei do Direito de Experimentar deu uma nova esperança aos doentes com estas doenças que pensavam não ter mais opções de tratamento.

Capacitar os doentes - Diminuir a FDA 

A FDA reconhece que o seu papel nestes casos é limitado pela Lei do Direito de Experimentar e que as empresas farmacêuticas, os patrocinadores e os fabricantes podem determinar a eficácia e a segurança dos medicamentos experimentais.

Após a assinatura do projeto de lei, o Dr. Scott Gottlieb, então Comissário da FDA, declarou "A nossa implementação da Lei do Direito de Tentar basear-se-á nos nossos esforços de longa data para ajudar os doentes e as famílias que enfrentam doenças ou condições potencialmente fatais, de uma forma que procura proteger a sua autonomia, a sua segurança e a segurança dos outros que seguem o seu caminho".^[4]

Em resposta ao Dr. Gottlieb, o Senador Johnson escreveu uma carta ao Comissário. Sublinhou que a intenção da lei Right to Try Act é dar poder aos doentes: "Tal como deixei claro aos meus colegas do Senado e da Câmara antes de cada um deles votar o § 204, esta legislação visa fundamentalmente dar aos doentes a possibilidade de tomarem decisões em cooperação com os seus médicos e com os criadores de terapias que podem salvar vidas. Esta lei pretende diminuir o poder da FDA sobre a vida das pessoas, e não aumentá-lo. Foi concebido para funcionar no âmbito dos actuais regulamentos, definições e processos de aprovação da FDA. Não se destina a conceder mais poderes à FDA nem a permitir que a FDA elabore novas orientações, regras ou regulamentos que limitem a capacidade de um indivíduo que enfrenta uma doença potencialmente mortal aceder a tratamentos. Ao abrigo desta lei, a supervisão da FDA no que diz respeito à segurança dos doentes no âmbito de um ensaio de Fase 1 mantém-se inalterada; os limites actuais para a conclusão bem sucedida dessa fase de ensaio mantêm-se inalterados." ^[5][6]

Posteriormente, a FDA reconheceu a lei e agora fornece este conselho aos pacientes: "Se estiver interessado no direito de experimentar, deve discutir esta via com o seu médico autorizado." Além disso, numa mensagem de correio eletrónico dirigida ao pessoal da FDA, Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da agência, disse ao pessoal para dirigir quaisquer perguntas sobre a nova lei às empresas farmacêuticas.

Sistema de processamento de células Celution  

A AMBROSE acede à população mista de células estaminais e regenerativas da gordura (tecido adiposo) de um paciente utilizando o sistema Celution. Esta preparação celular é designada por células estaminais e regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs). As ADRCs processadas com o sistema Celution® satisfazem os critérios da lei. As ADRCs processadas pelo Celution foram aprovadas para utilização em ensaios de segurança de fase 1/2 da FDA.

As bonafides adicionais da Celution incluem, mas não se limitam a:

• Aprovação de Dispositivo de Classe 3 do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW)
• Investigadores e clínicos japoneses, incluindo hospitais académicos de renome como a Universidade de Tóquio e a Universidade de Nagoya, referem ter tratado mais de 4000 doentes com uma série de doenças crónicas com ADRCs processadas pela Celution.^[7]
• Aprovação CE-Mark em mais de 40 países a nível internacional.
• Os investigadores publicaram mais de 90 Estudos do sistema Celution ou relatos de casos abrangendo uma vasta gama de doenças crónicas.^[8]
• Nos 12 anos que decorreram desde que o Celution foi aprovado na Europa e no Japão, não foi registado um único evento adverso relacionado com as células.

Em resumo, o nosso direito de experimentar é fundamental para a nossa saúde e bem-estar. A Ambrose Cell Therapy fornece tratamentos baseados na ADRC ao abrigo da Lei do Direito de Experimentar, em conformidade com a nossa Missão: Ajudar as pessoas com doenças crónicas degenerativas a melhorar os sintomas, a função e a qualidade de vida utilizando a terapia com células estaminais adultas.