"الحق في المحاولة" هو طريقة جديدة نسبيًا للتعبير عن "حق الإنسان الأساسي في الحياة" و"الحق في الصحة". والغرض من قوانين "الحق في التجربة" هو القضاء على الروتين وتوسيع نطاق الوصول إلى العلاجات التي يمكن أن تنقذ الحياة، في كثير من الحالات، قبل سنوات من حصول المرضى عليها عادةً.

في 30 مايو 2018، وقّع الرئيس ترامب على مشروع قانون إنساني مستنير، وهو قانون الحق في المحاكمة لعام 2017 (قانون الحق في المحاكمة أو قانون الحق في المحاكمة أو قانون الحق في المحاكمة أو قانون الحق في المحاكمة).^[1] سنتناول المزيد عن ذلك بعد قليل؛ أولاً، بعض التاريخ الذي أدى إلى تمرير مشروع القانون:

إن حقوقنا في الصحة والحياة معترف بها دوليًا منذ سنوات عديدة:

• جاء في دستور منظمة الصحة العالمية لعام 1946 ما يلي, "...التمتع بأعلى مستوى من الصحة يمكن بلوغه هو أحد الحقوق الأساسية لكل إنسان دون تمييز بسبب العرق أو الدين أو المعتقد السياسي أو الحالة الاقتصادية أو الاجتماعية."
• وبعد عامين فقط، تم تناول الحق في الحياة والصحة في الإعلان العالمي لحقوق الإنسان الصادر عن الأمم المتحدة: "لكل فرد الحق في الحياة والحرية والأمان على شخصه." (المادة 3) وما بعدها, "لكل شخص الحق في مستوى معيشي ملائم لصحته ورفاهيته وصحة أسرته بما في ذلك المأكل والملبس والمسكن والرعاية الطبية..." (المادة 25)
• كما اعترفت العديد من الإعلانات الأخرى المماثلة، بما في ذلك العهد الدولي الخاص بالحقوق الاقتصادية والاجتماعية والثقافية لعام 1966، بحقنا في الصحة.

كان قانون الحق في المحاكمة تتويجًا لحملة وطنية قادتها منظمة معهد جولد ووتر. كمركز أبحاث للسياسة العامة، كان معهد جولد ووتر هو الدافع وراء تمرير 40 قانونًا من قوانين الحق في المحاكمة.

فرص المرضى 

الغرض من قانون الحق في التجربة هو تمكين المرضى الذين يعانون من أمراض ميؤوس من شفائها أو الذين يعانون من أمراض مهددة للحياة من التحكم في صحتهم من خلال منحهم الحق والفرصة في الحصول على علاج لم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. من خلال إقرار هذا القانون، يمكن للمرضى الذين يعانون من مرض أو حالة مرضية مهددة للحياة وغير مؤهلين للتجارب السريرية واستنفدوا جميع خيارات العلاج، كما يحددها الطبيب المعالج، الحصول على أدوية وعلاجات تجريبية لعلاج حالاتهم. ومع ذلك، يجب أن يحصل المرضى على هذه العلاجات من خلال طبيب معتمد كوسيلة لحماية المريض.

الحالات المهددة للحياة والموهنة 

كما هو مشار إليه في القانون^[2]يشمل نطاق هيئة الغذاء والدواء الأمريكية للأمراض المهددة للحياة كلاً من الأمراض المهددة للحياة والحالات المرضية المنهكة بشدة. تعني الأمراض أو الحالات المهددة للحياة الأمراض أو الحالات التي يكون فيها احتمال الوفاة مرتفعًا ما لم يتم إيقاف مسار المرض، والأمراض أو الحالات التي يحتمل أن تكون نتائجها مميتة، حيث تكون نقطة النهاية لتحليل التجارب السريرية هي البقاء على قيد الحياة. لا يتطلب معيار تهديد الحياة أن يكون المرض مهددًا للحياة على الفور أو أن يؤدي إلى الوفاة على الفور.

يتم تعريف "الوهن الشديد" على أنها الأمراض أو الحالات التي تسبب اعتلالاً كبيرًا لا يمكن علاجه (حالة المرض).^[3] وبشكل عام، أعطى قانون الحق في التجربة أملًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من هذه الحالات الذين كانوا يعتقدون أن خيارات العلاج قد نفدت.

تمكين المرضى - الحد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 

تدرك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن دورها في هذه الحالات محدود بموجب قانون الحق في التجربة، وأن شركات الأدوية والجهات الراعية والمصنعين يمكنهم تحديد فعالية الأدوية التجريبية وسلامتها.

بعد التوقيع على مشروع القانون ليصبح قانونًا، صرح الدكتور سكوت غوتليب، مفوض إدارة الغذاء والدواء آنذاك، بما يلي, "سيعتمد تنفيذنا لقانون الحق في المحاكمة على جهودنا الطويلة الأمد لمساعدة المرضى والعائلات الذين يواجهون أمراضًا أو حالات مرضية تهدد حياتهم، بطريقة تسعى إلى حماية استقلاليتهم وسلامتهم وسلامة الآخرين الذين يسيرون على دربهم."^[4]

وردًا على الدكتور غوتليب، كتب السيناتور جونسون رسالة إلى المفوض. وأكد أن القصد من قانون الحق في المحاكمة هو تمكين المرضى: "كما أوضحتُ لزملائي في مجلسي الشيوخ والنواب قبل أن يصوت كل من المجلسين على §، 204، فإن هذا التشريع يتعلق بشكل أساسي بتمكين المرضى من اتخاذ القرارات بالتعاون مع أطبائهم ومطوري العلاجات التي قد تنقذ حياتهم. يهدف هذا القانون إلى تقليل سلطة إدارة الغذاء والدواء على حياة الناس، وليس زيادتها. وهو مصمم للعمل ضمن اللوائح والتعاريف وعمليات الموافقة الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ولا يهدف إلى منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مزيدًا من السلطة أو تمكينها من كتابة توجيهات أو قواعد أو لوائح جديدة من شأنها أن تحد من قدرة الفرد الذي يواجه مرضًا يهدد حياته من الوصول إلى العلاجات. وبموجب هذا القانون، تظل رقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بسلامة المرضى في المرحلة الأولى من التجارب دون تغيير؛ وتظل العتبات الحالية لإتمام هذه المرحلة التجريبية بنجاح دون تغيير." ^[5][6]

وفي وقت لاحق، أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالقانون، وهي الآن تقدم هذه النصيحة للمرضى: "إذا كنت مهتمًا بالحق في المحاولة، يجب عليك مناقشة هذا المسار مع طبيبك المرخص لك." علاوة على ذلك، في رسالة بريد إلكتروني إلى موظفي إدارة الغذاء والدواء، أخبرت جانيت وودكوك، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع للوكالة، الموظفين بتوجيه أي استفسارات حول القانون الجديد إلى شركات الأدوية.

نظام معالجة الخلايا Celution® Cell Processing System  

يصل AMBROSE إلى مجموعة مختلطة من الخلايا الجذعية والتجديدية في دهون المريض (الأنسجة الدهنية) باستخدام نظام Celution. يُطلق على تحضير هذه الخلايا اسم الخلايا الجذعية والتجديدية المشتقة من الدهون (ADRCs). تستوفي خلايا ADRCs المعالجة بنظام Celution® المعايير الواردة في القانون. وقد تمت الموافقة على استخدام الخلايا الجذعية والتجديدية المستمدة من الخلايا الجذعية والتجديدية المشتقة من الشحوم (ADRCs) المعالجة باستخدام نظام Celution® في المرحلة 9 في تجارب السلامة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

تشمل مزايا Celution الإضافية على سبيل المثال لا الحصر:

• موافقة وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW) على الجهاز من الفئة 3
• أبلغ الباحثون والأطباء اليابانيون، بما في ذلك المستشفيات الأكاديمية الرائدة مثل جامعة طوكيو وجامعة ناغويا، عن علاج أكثر من 4000 مريض يعانون من مجموعة من الحالات المزمنة باستخدام أدوية ADRCs المعالجة من قبل Celution.^[7]
• اعتماد علامة CE-Mark في أكثر من 40 دولة على مستوى العالم.
• نشر الباحثون أكثر من 90 دراسات النظام السيليكوني أو تقارير الحالة تغطي مجموعة واسعة من الأمراض المزمنة.^[8]
• على مدار 12 عامًا منذ أن تمت الموافقة على Celution في أوروبا واليابان، لم يتم الإبلاغ عن أي حدث عكسي مرتبط بالخلايا.

باختصار، إن حقنا في التجربة أمر أساسي لصحتنا ورفاهيتنا. يوفر مركز أمبروز للعلاج بالخلايا علاجاً قائماً على مركز أبحاث السرطان بموجب قانون الحق في التجربة بما يتماشى مع رسالتنا: مساعدة الأشخاص الذين يعانون من أمراض تنكسية مزمنة على تحسين الأعراض والوظائف وجودة الحياة باستخدام العلاج بالخلايا الجذعية البالغة.