"Право на попытку" - это относительно новый способ выразить наше фундаментальное человеческое "право на жизнь" и "право на здоровье". Цель законов "Право на попытку" - устранить бюрократическую волокиту и расширить доступ к потенциально жизненно важным методам лечения, во многих случаях за несколько лет до того, как пациенты обычно могли бы их получить.

30 мая 2018 года президент Трамп подписал законопроект о просвещении в гуманитарной сфере - Закон о праве на судебное разбирательство 2017 года Трикетта Вендлера, Фрэнка Монгиелло, Джордана Маклинна и Мэтью Беллины (Закон о праве на судебное разбирательство, ACT или RTT).^[1] Подробнее об этом чуть позже, а сначала немного истории, которая привела к принятию законопроекта:

Наши права на здоровье и жизнь уже много лет признаются на международном уровне:

• В Уставе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), принятом в 1946 году, говорится следующее, "...обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав каждого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения".
• Всего два года спустя право на жизнь и здоровье было закреплено во Всеобщей декларации прав человека Организации Объединенных Наций: "Каждый человек имеет право на жизнь, свободу и личную неприкосновенность". (Статья 3) и далее, "Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, включая пищу, одежду, жилище и медицинское обслуживание..." (Статья 25)
• Многие другие подобные декларации, включая Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 года, также признают наше право на здоровье.

Закон о праве на судебное разбирательство стал кульминацией общенациональной кампании, возглавляемой Институт Голдуотера. Институт Голдуотера, являясь аналитическим центром в области государственной политики, послужил толчком к принятию 40 законов о праве на судебное разбирательство.

Возможности для пациентов 

Цель Закона о праве на попытку - дать пациентам, которые неизлечимо больны или страдают опасными для жизни заболеваниями, возможность контролировать свое здоровье, имея право и возможность обратиться за лечением, не одобренным FDA. Благодаря принятию этого закона пациенты, страдающие угрожающим жизни заболеванием или состоянием, не имеющие права на участие в клинических испытаниях и исчерпавшие все возможности лечения, как определил их врач, смогут получать экспериментальные препараты и терапию для лечения своего состояния. Однако, чтобы защитить пациента, он должен получать доступ к этим препаратам через сертифицированного врача.

Опасные для жизни и изнурительные состояния 

Как указано в Законе^[2]По мнению FDA, к угрожающим жизни заболеваниям относятся как угрожающие жизни, так и сильно истощающие состояния. Под угрожающими жизни понимаются заболевания или состояния, при которых высока вероятность смерти, если не прервать течение болезни, а также заболевания или состояния с потенциально летальным исходом, когда конечной точкой анализа клинических испытаний является выживаемость. Критерий угрозы жизни не требует, чтобы заболевание сразу же стало опасным для жизни или немедленно привело к смерти.

Под "тяжелыми истощающими" понимаются заболевания или состояния, которые вызывают необратимую заболеваемость (состояние болезни).^[3] В целом, Закон о праве на попытку лечения дал новую надежду пациентам с этими заболеваниями, которые считали, что у них нет вариантов лечения.

Расширение прав и возможностей пациентов - уменьшение количества FDA 

FDA признает, что их роль в таких делах ограничена Законом о праве на испытание, и что компании, спонсоры и производители лекарств могут сами определять эффективность и безопасность экспериментальных препаратов.

После того как законопроект был подписан, доктор Скотт Готтлиб, тогдашний комиссар FDA, заявил, "Реализация закона "Право на попытку" будет опираться на наши давние усилия по оказанию помощи пациентам и семьям, столкнувшимся с угрожающими жизни заболеваниями или состояниями, с целью защиты их самостоятельности, их безопасности и безопасности других людей, идущих по их пути".^[4]

В ответ доктору Готтлибу сенатор Джонсон написал письмо комиссару. Он подчеркнул, что цель Закона о праве на попытку - расширить права и возможности пациентов: "Как я ясно дал понять своим коллегам в Сенате и Палате представителей перед голосованием по § 204, этот закон в основе своей направлен на предоставление пациентам возможности принимать решения в сотрудничестве со своими врачами и разработчиками потенциально жизненно важных методов лечения. Этот закон призван уменьшить власть FDA над жизнью людей, а не увеличить ее. Он разработан для работы в рамках существующих правил, определений и процессов утверждения FDA. Он не наделяет FDA большими полномочиями и не позволяет ей писать новые руководства, правила или положения, которые ограничат доступ к лечению для людей, столкнувшихся с угрожающим жизни заболеванием. Согласно этому закону, надзор FDA за безопасностью пациентов в ходе испытаний фазы 1 остается неизменным; текущие пороговые значения для успешного завершения такой фазы испытаний остаются неизменными". ^[5][6]

Впоследствии FDA признало этот закон и теперь предоставляет пациентам этот совет: "Если вы заинтересованы в праве на попытку, вам следует обсудить этот путь с вашим лицензированным врачом". Кроме того, в электронном письме сотрудникам FDA Джанет Вудкок, директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств, посоветовала сотрудникам направлять любые запросы по поводу нового закона в фармацевтические компании.

Система обработки клеток Celution®  

Компания AMBROSE получает доступ к смешанной популяции стволовых и регенеративных клеток в жировой ткани пациента (жировой ткани) с помощью системы Celution. Этот клеточный препарат называется стволовыми и регенеративными клетками, полученными из жировой ткани (ADRCs). АСРК, обработанные с помощью системы Celution®, соответствуют критериям Закона. Клетки ADRC, обработанные системой Celution, были одобрены для использования 9 в ходе испытаний FDA фазы 1/2 по безопасности.

Дополнительные преимущества Celution включают, но не ограничиваются ими:

• Одобрение устройства класса 3 Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW)
• Японские исследователи и клиницисты, включая ведущие академические больницы, такие как Токийский университет и Университет Нагоя, сообщают о лечении более 4 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями с помощью ADRC, обработанных Celution.^[7]
• Одобрение CE-Mark в более чем 40 странах мира.
• Исследователи опубликовали более 90 Системные исследования Celution или тематические отчеты охватывает широкий спектр хронических заболеваний.^[8]
• За 12 лет, прошедших с момента одобрения Celution в Европе и Японии, не было ни одного сообщения о нежелательных явлениях, связанных с клетками.

Таким образом, право на испытание является основополагающим для нашего здоровья и благополучия. Компания Ambrose Cell Therapy предоставляет лечение на основе ADRC в соответствии с законом о праве на испытание в соответствии с нашей миссией: Помочь людям с хроническими дегенеративными заболеваниями улучшить симптомы, функциональность и качество жизни с помощью терапии взрослыми стволовыми клетками.