Das "Recht auf Versuch" ist eine relativ neue Form, unser grundlegendes menschliches "Recht auf Leben" und "Recht auf Gesundheit" zum Ausdruck zu bringen. Der Zweck der "Right to Try"-Gesetze besteht darin, bürokratische Hürden zu beseitigen und den Zugang zu potenziell lebensrettenden Behandlungen zu erweitern, und zwar in vielen Fällen Jahre, bevor die Patienten normalerweise Zugang dazu hätten.

Am 30. Mai 2018 unterzeichnete Präsident Trump ein aufgeklärtes humanitäres Gesetz, das Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn und Matthew Bellina Right to Try Act of 2017 (Right to Try Act, das ACT oder RTT), als Gesetz.^[1] Mehr dazu in Kürze; zunächst ein paar geschichtliche Hintergründe, die zur Verabschiedung des Gesetzes führten:

Unser Recht auf Gesundheit und Leben ist seit vielen Jahren international anerkannt:

• In der Verfassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1946 heißt es, "Das Recht auf das erreichbare Höchstmaß an Gesundheit ist eines der Grundrechte eines jeden Menschen ohne Unterschied der Ethnie, der Religion, der politischen Überzeugung oder der wirtschaftlichen und sozialen Lage."
• Nur zwei Jahre später wurde das Recht auf Leben und Gesundheit in die Allgemeine Erklärung der Menschenrechte der Vereinten Nationen aufgenommen: "Jeder Mensch hat das Recht auf Leben, Freiheit und Sicherheit der Person". (Artikel 3) und weiter, "Jeder hat das Recht auf einen Lebensstandard, der seine und seiner Familie Gesundheit und Wohl gewährleistet, einschließlich Nahrung, Kleidung, Wohnung und ärztliche Versorgung ..." (Artikel 25)
• Viele andere ähnliche Erklärungen, darunter der Internationale Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte von 1966, haben ebenfalls unser Recht auf Gesundheit anerkannt.

Der Right to Try Act war der Höhepunkt einer nationalen Kampagne, die von der Goldwater-Institut. Als Denkfabrik für die öffentliche Ordnung hat das Goldwater-Institut den Anstoß zu 40 Gesetzen über das Recht auf Strafverfolgung gegeben.

Möglichkeiten für Patienten 

Ziel des Right to Try Act ist es, Patienten, die unheilbar krank sind oder an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, die Kontrolle über ihre Gesundheit zu ermöglichen, indem sie das Recht und die Möglichkeit haben, sich um eine Behandlung zu bemühen, die nicht von der FDA zugelassen ist. Durch die Verabschiedung dieses Gesetzes können Patienten, die an einer lebensbedrohlichen Krankheit oder einem lebensbedrohlichen Zustand leiden, nicht für klinische Studien in Frage kommen und alle von ihrem Arzt festgelegten Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, experimentelle Medikamente und Therapien zur Behandlung ihrer Krankheiten erhalten. Allerdings müssen die Patienten diese Behandlungen über einen zugelassenen Arzt erhalten, um den Patienten zu schützen.

Lebensbedrohende und behindernde Zustände 

Wie in dem Gesetz erwähnt^[2]Unter lebensbedrohlichen Krankheiten versteht die FDA sowohl lebensbedrohliche als auch stark behindernde Erkrankungen. Als lebensbedrohlich gelten Krankheiten oder Zustände, bei denen die Wahrscheinlichkeit des Todes hoch ist, wenn der Krankheitsverlauf nicht unterbrochen wird, sowie Krankheiten oder Zustände mit potenziell tödlichem Ausgang, bei denen der Endpunkt der Analyse klinischer Studien das Überleben ist. Das Kriterium der Lebensbedrohung erfordert nicht, dass die Krankheit unmittelbar lebensbedrohlich ist oder sofort zum Tod führt.

"Schwere Invalidität" wird definiert als Krankheiten oder Zustände, die eine schwere irreversible Morbidität (den Zustand des Krankseins) verursachen.^[3] Insgesamt hat das Gesetz über das Recht auf einen Behandlungsversuch Patienten mit diesen Erkrankungen neue Hoffnung gegeben, die glaubten, dass es für sie keine Behandlungsmöglichkeiten mehr gibt.

Stärkung der Patienten - Verringerung der FDA 

Die FDA erkennt an, dass ihre Rolle in diesen Fällen durch den Right to Try Act begrenzt ist und dass Arzneimittelunternehmen, Sponsoren und Hersteller die Wirksamkeit und Sicherheit von experimentellen Arzneimitteln bestimmen können.

Nach der Unterzeichnung des Gesetzes erklärte Dr. Scott Gottlieb, der damalige Kommissar der FDA, dass das Gesetz in Kraft getreten sei, "Unsere Umsetzung des Right to Try Act wird auf unseren langjährigen Bemühungen aufbauen, Patienten und Familien zu helfen, die mit lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen konfrontiert sind, und zwar in einer Weise, die ihre Autonomie, ihre Sicherheit und die Sicherheit anderer, die ihren Weg gehen, schützen soll."^[4]

Als Antwort auf Dr. Gottlieb schrieb Senator Johnson einen Brief an den Kommissar. Er betonte, dass die Absicht des Right to Try Act darin bestehe, die Patienten zu stärken: "Wie ich meinen Kollegen im Senat und im Repräsentantenhaus vor der Abstimmung über § 204 deutlich gemacht habe, geht es bei diesem Gesetz im Wesentlichen darum, Patienten die Möglichkeit zu geben, in Zusammenarbeit mit ihren Ärzten und den Entwicklern potenziell lebensrettender Therapien Entscheidungen zu treffen. Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Macht der FDA über das Leben der Menschen zu verringern, nicht sie zu vergrößern. Er ist so konzipiert, dass er im Rahmen der bestehenden FDA-Vorschriften, Definitionen und Genehmigungsverfahren funktioniert. Es ist nicht dazu gedacht, der FDA mehr Befugnisse einzuräumen oder sie in die Lage zu versetzen, neue Leitlinien, Regeln oder Vorschriften zu verfassen, die den Zugang von Menschen mit lebensbedrohlichen Krankheiten zu Behandlungen einschränken würden. Nach diesem Gesetz bleibt die Aufsicht der FDA über die Patientensicherheit innerhalb einer Phase-1-Studie unverändert; die derzeitigen Schwellenwerte für den erfolgreichen Abschluss einer solchen Studienphase bleiben unverändert." ^[5][6]

In der Folge erkannte die FDA das Gesetz an und gibt den Patienten nun diesen Rat: "Wenn Sie sich für das Versuchsrecht interessieren, sollten Sie diesen Weg mit Ihrem zugelassenen Arzt besprechen." In einer E-Mail an die Mitarbeiter der FDA wies Janet Woodcock, die Direktorin des Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung der Behörde, die Mitarbeiter an, alle Anfragen zu dem neuen Gesetz an die Arzneimittelhersteller zu richten.

Celution® Zellverarbeitungssystem  

AMBROSE greift mit dem Celution-System auf die gemischte Population von Stamm- und regenerativen Zellen im Fettgewebe eines Patienten zu. Dieses Zellpräparat wird als aus Fettgewebe gewonnene Stamm- und regenerative Zellen (ADRCs) bezeichnet. ADRCs, die mit dem Celution® System aufbereitet wurden, erfüllen die Kriterien des Gesetzes. Von Celution aufbereitete ADRCs wurden in Phase 1/2-Sicherheitsstudien der FDA für die Verwendung zugelassen.

Weitere Bonafides von Celution sind unter anderem:

• Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Gerätezulassung der Klasse 3
• Japanische Forscher und Kliniker, darunter führende akademische Krankenhäuser wie die Universität Tokio und die Universität Nagoya, berichten, dass sie mehr als 4.000 Patienten mit einer Reihe von chronischen Erkrankungen mit von Celution hergestellten ADRCs behandelt haben.^[7]
• CE-Zulassung in über 40 Ländern weltweit.
• Forscher haben über 90 Publikationen veröffentlicht Celution System Studien oder Fallberichte die ein breites Spektrum chronischer Krankheiten abdecken.^[8]
• In den 12 Jahren, die seit der Zulassung von Celution in Europa und Japan vergangen sind, gab es keinen einzigen Bericht über ein zellbezogenes unerwünschtes Ereignis.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unser Recht auf Versuche für unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden von grundlegender Bedeutung ist. Ambrose Cell Therapy bietet ADRC-basierte Behandlungen im Rahmen des Right to Try Act im Einklang mit unserer Mission an: Menschen mit chronisch degenerativen Erkrankungen durch die Therapie mit adulten Stammzellen zu helfen, ihre Symptome, ihre Funktion und ihre Lebensqualität zu verbessern.